Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal Flurbiprofen til at behandle smerter efter visdomstandsudtrækning

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Evaluering af de smertestillende virkninger af lokalt anvendt flurbiprofen og bupivacain i den orale kirurgiske model

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel flurbiprofen (Ansaid® (registreret varemærke)) til at lindre smerter efter oral kirurgi. Flurbiprofen er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af gigtsmerter.

Patienter på 16 år og ældre, som har behov for ekstraktion af tredje molar (visdomstand) kan være kvalificerede til denne undersøgelse.

Patienter vil gennemgå en oral kirurgi for at fjerne to nederste tredje kindtænder. Inden operationen vil de få et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain med adrenalin) injiceret i munden og et beroligende middel (Versed) infunderet gennem et kateter (tyndt plastikrør) placeret i en armvene. På operationstidspunktet vil patienterne også få flurbiprofen eller en placeboformulering (lignende stof uden aktiv ingrediens) direkte ind i ekstraktionsstedet og en kapsel, der også kan indeholde flurbiprofen eller placebo. En ud af syv patienter vil kun få placebo.

Alle patienter vil udfylde smerteskemaer og blive i klinikken i op til 6 timer til observation af blødninger og medicinbivirkninger. Patienter, der ikke har tilfredsstillende smertelindring af testmedicinen efter operationen, kan anmode om en standard smertestillende medicin. En lille blodprøve vil blive indsamlet under operationen og 15 minutter, en halv time og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 og 48 timer efter operationen for at måle flurbiprofen-blodniveauer. Der vil blive udtaget i alt 33 ml (ca. 2 spiseskefulde) blod til disse tests. Prøver indsamlet på operationsdagen vil blive udtaget fra kateteret, der bruges til at administrere det beroligende middel; 24- og 48-timers prøverne vil blive taget med nål fra en arm- eller håndvene. Urinprøver vil også blive indsamlet mellem 4 og 6 timer efter operationen og igen 24 og 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at evaluere den analgetiske virkning, vævsrespons og uønskede virkninger af mikroindkapslede præparater af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel administreret på post-ekstraktionssteder før smertedebut. Forsøgspersoner (N=84) vil få fjernet to mandibular påvirkede tredje kindtænder og blive tilfældigt allokeret til at modtage en af ​​seks mulige behandlinger placeret i sockerne: 0 mg (placeboformulering), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg flurbiprofen eller 50 mg bupivacain. Hver patient i disse seks grupper (N=12/gruppe) vil også modtage en oral placebokapsel. Den syvende gruppe af forsøgspersoner vil modtage placebo på ekstraktionsstederne og 25 mg flurbiprofen oralt. Forsøgspersoner vil forblive på klinikken i seks timer efter lægemiddeladministration for hvert 30. minut at registrere udligningen af ​​mandibular anæstesi, postoperativ smerteintensitet, bivirkninger og til observation af tilbagevendende blødninger. Påvisning af et dosisresponsivt forhold for flurbiprofen ved doser, der er lavere end nødvendigt for analgesi efter oral administration, vil danne grundlag for en anden undersøgelse, hvor en optimal dosis af flurbiprofen vil blive kombineret med bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter af begge køn, der kræver fjernelse af to påvirkede mandibular tredje kindtænder (delvis knogle- eller bløddelspåvirkning).

16 år ældre.

Indikerer villighed til kun at gennemgå oral kirurgi med lokalbedøvelse og intravenøs midazolam.

Villig til at vende tilbage for fjernelse af de resterende maxillære tredje kindtænder ved en anden aftale.

Patienter med en historie med allergi over for flurbiprofen, aspirin eller ethvert NSAID vil blive udelukket.

Dem med en historie med aspirin eller NSAID-induceret astma vil blive udelukket.

Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, vil blive udelukket.

Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket.

Patienter med nyere historie eller tegn på nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, hjerte-, gastrointestinale, neurologiske eller cerebrale funktionsnedsættelser vil blive udelukket.

Personer med psykiatriske lidelser vil blive udelukket.

Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter denne undersøgelse, vil blive udelukket.

De, der har taget et andet analgetikum, steroid, opioid eller NSAID inden for 24 timer før undersøgelsen, vil blive udelukket.

De med fravær af bilateral lokalbedøvelse under operationen, som påvist ved anæstesi eller paræstesi i underlæben postoperativt, vil blive udelukket.

Patienter, der bruger lægemidler, der vil interagere med NSAID, såsom aspirin, warfarin, probenecid, methotrexat, lithium og diuretika, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Studieafslutning

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980035
  • 98-D-0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner