Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální flurbiprofen k léčbě bolesti po extrakci zubu moudrosti

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hodnocení analgetických účinků lokálně aplikovaného flurbiprofenu a bupivakainu v modelu orální chirurgie

Tato studie vyhodnotí účinnost nesteroidního protizánětlivého léčiva flurbiprofenu (Ansaid® (registrovaná ochranná známka)) při úlevě od bolesti po orální chirurgii. Flurbiprofen je schválen Food and Drug Administration pro léčbu bolesti při artritidě.

Pacienti ve věku 16 let a starší vyžadující extrakci třetího moláru (zubu moudrosti) mohou být způsobilí pro tuto studii.

Pacienti podstoupí operaci ústní dutiny k odstranění dvou dolních třetích molárů. Před operací jim bude podáno lokální anestetikum (lidokain s epinefrinem) vstříknuté do úst a sedativum (Versed) vpuštěné katetrem (tenká plastová hadička) umístěným do žíly na paži. V době chirurgického zákroku bude pacientům také podáván flurbiprofen nebo placebo formulace (vypadající látka bez aktivní složky) přímo do místa extrakce a kapsle, která také může obsahovat flurbiprofen nebo placebo. Jeden ze sedmi pacientů dostane pouze placebo.

Všichni pacienti vyplní dotazníky týkající se bolesti a zůstanou na klinice až 6 hodin kvůli pozorování krvácení a vedlejších účinků léků. Pacienti, kteří po operaci nemají uspokojivou úlevu od bolesti testovaným lékem, mohou požádat o standardní lék proti bolesti. Během operace a 15 minut, půl hodiny a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 a 48 hodin po operaci bude odebrán malý vzorek krve, aby se změřily hladiny flurbiprofenu v krvi. Pro tyto testy bude odebráno celkem 33 ml (asi 2 polévkové lžíce) krve. Vzorky odebrané v den operace budou odebrány z katétru použitého k aplikaci sedativ; 24- a 48hodinové vzorky budou odebrány jehlou z paže nebo žíly ruky. Vzorky moči budou také odebrány mezi 4 a 6 hodinami po operaci a znovu 24 a 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje vyhodnotit analgetickou účinnost, tkáňovou odpověď a nežádoucí účinky mikroenkapsulovaných přípravků nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a dlouhodobě působícího lokálního anestetika podávaného do míst po extrakci před nástupem bolesti. Subjektům (N=84) budou odstraněny dva třetí moláry s dopadem na dolní čelist a budou náhodně přiděleni tak, aby dostali jednu ze šesti možných léčeb umístěných do jamek: 0 mg (formulace placeba), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg flurbiprofenu nebo 50 mg bupivakainu. Každý pacient v těchto šesti skupinách (N=12/skupina) také dostane perorální placebo kapsli. Sedmá skupina subjektů dostane placebo v místech extrakce a 25 mg flurbiprofenu perorálně. Subjekty zůstanou na klinice po dobu šesti hodin po podání léku, aby každých 30 minut zaznamenaly posun dolní čelisti anestezie, intenzitu pooperační bolesti, vedlejší účinky a pro pozorování opakujícího se krvácení. Prokázání vztahu mezi dávkou a odezvou pro flurbiprofen v dávkách nižších, než je potřeba pro analgezii po perorálním podání, poskytne základ pro druhou studii, ve které bude optimální dávka flurbiprofenu kombinována s bupivakainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti obou pohlaví vyžadující odstranění dvou zasažených mandibulárních třetích molárů (částečná impakce kostí nebo měkkých tkání).

16 let starší.

Označuje ochotu podstoupit orální operaci pouze s lokální anestezií a intravenózním midazolamem.

Ochotný vrátit se k odstranění zbývajících maxilárních třetích molárů při druhé schůzce.

Pacienti s anamnézou alergie na flurbiprofen, aspirin nebo jakákoli NSAID budou vyloučeni.

Pacienti s anamnézou astmatu vyvolaného aspirinem nebo NSAID budou vyloučeni.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, budou vyloučeny.

Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny.

Pacienti s nedávnou anamnézou nebo současnými známkami poškození ledvin, jater, endokrinních, plicních, srdečních, gastrointestinálních, neurologických nebo mozkových funkcí budou vyloučeni.

Osoby s psychiatrickými poruchami budou vyloučeny.

Pacienti, kteří užili testovaný lék do 30 dnů od této studie, budou vyloučeni.

Ti, kteří užili jiné analgetikum, steroid, opioid nebo NSAID během 24 hodin před studií, budou vyloučeni.

Vyloučeni budou ti, u nichž během operace chybí bilaterální lokální anestezie, což je prokázáno anestezií nebo parestezií dolního rtu po operaci.

Pacienti, kteří užívají léky, které budou interagovat s NSAID, jako je aspirin, warfarin, probenecid, methotrexát, lithium a diuretika, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980035
  • 98-D-0035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit