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Flurbiprofène local pour traiter la douleur après l'extraction d'une dent de sagesse

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Évaluation des effets analgésiques du flurbiprofène et de la bupivacaïne appliqués localement dans le modèle de chirurgie buccale

Cette étude évaluera l'efficacité du médicament anti-inflammatoire non stéroïdien flurbiprofène (Ansaid® (marque déposée)) pour soulager la douleur après une chirurgie buccale. Le flurbiprofène est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement des douleurs arthritiques.

Les patients âgés de 16 ans et plus nécessitant une extraction de la troisième molaire (dent de sagesse) peuvent être éligibles pour cette étude.

Les patients subiront une chirurgie buccale pour retirer deux troisièmes molaires inférieures. Avant la chirurgie, ils recevront un anesthésique local (lidocaïne avec épinéphrine) injecté dans la bouche et un sédatif (Versed) infusé par un cathéter (mince tube en plastique) placé dans une veine du bras. Au moment de la chirurgie, les patients recevront également du flurbiprofène ou une formulation placebo (substance ressemblante sans ingrédient actif) directement dans le site d'extraction et une capsule pouvant également contenir du flurbiprofène ou un placebo. Un patient sur sept ne recevra qu'un placebo.

Tous les patients rempliront des questionnaires sur la douleur et resteront à la clinique jusqu'à 6 heures pour observer les saignements et les effets secondaires des médicaments. Les patients qui n'obtiennent pas un soulagement satisfaisant de la douleur avec le médicament à l'essai après la chirurgie peuvent demander un analgésique standard. Un petit échantillon de sang sera prélevé pendant la chirurgie et à 15 minutes, une demi-heure et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie pour mesurer les taux sanguins de flurbiprofène. Un total de 33 ml (environ 2 cuillères à soupe) de sang sera prélevé pour ces tests. Les échantillons prélevés le jour de la chirurgie seront prélevés sur le cathéter utilisé pour administrer le sédatif ; les échantillons de 24 et 48 heures seront prélevés à l'aiguille dans une veine du bras ou de la main. Des échantillons d'urine seront également prélevés entre 4 et 6 heures après la chirurgie et de nouveau à 24 et 48 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La douleur

Intervention / Traitement

Médicament: Flurbiprofène

Description détaillée

Cette étude propose d'évaluer l'efficacité analgésique, la réponse tissulaire et les effets indésirables des préparations microencapsulées d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un anesthésique local à action prolongée administrés dans les sites post-extraction avant l'apparition de la douleur. Les sujets (N = 84) se feront retirer deux troisièmes molaires mandibulaires incluses et seront répartis au hasard pour recevoir l'un des six traitements possibles placés dans les alvéoles : 0 mg (formulation placebo), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de flurbiprofène , ou 50 mg de bupivacaïne. Chaque patient de ces six groupes (N=12/groupe) recevra également une capsule placebo orale. Le septième groupe de sujets recevra un placebo aux sites d'extraction et 25 mg de flurbiprofène par voie orale. Les sujets resteront à la clinique pendant six heures après l'administration du médicament pour enregistrer toutes les 30 minutes le décalage de l'anesthésie mandibulaire, l'intensité de la douleur postopératoire, les effets secondaires et pour l'observation des saignements récurrents. La démonstration d'une relation dose-réponse pour le flurbiprofène à des doses inférieures à celles nécessaires pour l'analgésie après administration orale constituera la base d'une deuxième étude dans laquelle une dose optimale de flurbiprofène sera associée à la bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients de l'un ou l'autre sexe nécessitant l'ablation de deux troisièmes molaires mandibulaires incluses (impaction osseuse partielle ou des tissus mous).

16 ans ou plus.

Indique la volonté de subir une chirurgie buccale avec anesthésie locale et midazolam intraveineux uniquement.

Disposé à revenir pour le retrait des troisièmes molaires maxillaires restantes lors d'un deuxième rendez-vous.

Les patients ayant des antécédents d'allergie au flurbiprofène, à l'aspirine ou à tout AINS seront exclus.

Les personnes ayant des antécédents d'asthme induit par l'aspirine ou les AINS seront exclues.

Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate seront exclues.

Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.

Les patients présentant des antécédents récents ou des signes actuels d'insuffisance rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, gastro-intestinale, neurologique ou cérébrale seront exclus.

Les personnes souffrant de troubles psychiatriques seront exclues.

Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant cette étude seront exclus.

Ceux qui ont pris un autre analgésique, stéroïde, opioïde ou AINS dans les 24 heures précédant l'étude seront exclus.

Ceux avec une absence d'anesthésie locale bilatérale pendant la chirurgie comme en témoigne une anesthésie ou une paresthésie de la lèvre inférieure postopératoire seront exclus.

Les patients qui utilisent des médicaments qui interagissent avec les AINS tels que l'aspirine, la warfarine, le probénécide, le méthotrexate, le lithium et les diurétiques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement de l'étude

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification