Flurbiprofeno local para tratar a dor após a extração do dente do siso
Avaliação dos Efeitos Analgésicos de Flurbiprofeno e Bupivacaína Aplicados Localmente no Modelo de Cirurgia Oral
Este estudo avaliará a eficácia do anti-inflamatório não esteróide flurbiprofeno (Ansaid® (marca registrada)) no alívio da dor após cirurgia oral. O flurbiprofeno é aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da dor da artrite.
Pacientes com 16 anos de idade ou mais que necessitam de extração do terceiro molar (dente do siso) podem ser elegíveis para este estudo.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia oral para remover dois terceiros molares inferiores. Antes da cirurgia, eles receberão um anestésico local (lidocaína com epinefrina) injetado na boca e um sedativo (Versed) infundido por meio de um cateter (tubo fino de plástico) colocado em uma veia do braço. No momento da cirurgia, os pacientes também receberão flurbiprofeno ou uma formulação de placebo (substância semelhante sem ingrediente ativo) diretamente no local da extração e uma cápsula que também pode conter flurbiprofeno ou placebo. Um em cada sete pacientes receberá apenas placebo.
Todos os pacientes preencherão questionários de dor e permanecerão na clínica por até 6 horas para observação de sangramento e efeitos colaterais de medicamentos. Os pacientes que não obtiverem alívio satisfatório da dor com o medicamento de teste após a cirurgia podem solicitar um analgésico padrão. Uma pequena amostra de sangue será coletada durante a cirurgia e 15 minutos, meia hora e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia para medir os níveis sanguíneos de flurbiprofeno. Um total de 33 ml (cerca de 2 colheres de sopa) de sangue será coletado para esses testes. As amostras coletadas no dia da cirurgia serão retiradas do cateter utilizado para administrar o sedativo; as amostras de 24 e 48 horas serão coletadas por agulha de uma veia do braço ou da mão. Amostras de urina também serão coletadas entre 4 e 6 horas após a cirurgia e novamente 24 e 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes de ambos os sexos que requerem remoção de dois terceiros molares inferiores impactados (osso parcial ou impactação de tecidos moles).
16 anos de idade maior.
Indica vontade de se submeter a cirurgia oral apenas com anestesia local e midazolam endovenoso.
Disposto a retornar para a remoção dos terceiros molares superiores remanescentes em uma segunda consulta.
Pacientes com histórico de alergia a flurbiprofeno, aspirina ou qualquer AINE serão excluídos.
Aqueles com histórico de aspirina ou asma induzida por AINEs serão excluídos.
As mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados serão excluídas.
Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas.
Serão excluídos pacientes com história recente ou sinais presentes de disfunção renal, hepática, endócrina, pulmonar, cardíaca, gastrointestinal, neurológica ou cerebral.
Aqueles com transtornos psiquiátricos serão excluídos.
Os pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias deste estudo serão excluídos.
Aqueles que tomaram outro analgésico, esteroide, opioide ou AINE nas 24 horas anteriores ao estudo serão excluídos.
Serão excluídos aqueles com ausência de anestesia local bilateral durante a cirurgia evidenciada por anestesia ou parestesia do lábio inferior no pós-operatório.
Serão excluídos os pacientes que fazem uso de medicamentos que irão interagir com AINEs, como aspirina, varfarina, probenecida, metotrexato, lítio e diuréticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Dionne RA. Suppression of dental pain by the preoperative administration of flurbiprofen. Am J Med. 1986 Mar 24;80(3A):41-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90110-5.
- Moore UJ, Seymour RA, Rawlins MD. The efficacy of locally applied aspirin and acetaminophen in postoperative pain after third molar surgery. Clin Pharmacol Ther. 1992 Sep;52(3):292-6. doi: 10.1038/clpt.1992.144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 980035
- 98-D-0035
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