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Flurbiprofene locale per trattare il dolore dopo l'estrazione del dente del giudizio

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Valutazione degli effetti analgesici di flurbiprofene e bupivacaina applicati localmente nel modello di chirurgia orale

Questo studio valuterà l'efficacia del farmaco antinfiammatorio non steroideo flurbiprofen (Ansaid® (marchio registrato)) nell'alleviare il dolore dopo la chirurgia orale. Il flurbiprofene è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del dolore da artrite.

I pazienti di età pari o superiore a 16 anni che richiedono l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio) possono essere ammissibili a questo studio.

I pazienti saranno sottoposti a chirurgia orale per rimuovere due denti del terzo molare inferiore. Prima dell'intervento chirurgico, gli verrà somministrato un anestetico locale (lidocaina con epinefrina) iniettato in bocca e un sedativo (Versed) infuso attraverso un catetere (sottile tubo di plastica) inserito in una vena del braccio. Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno anche flurbiprofene o una formulazione placebo (sostanza simile senza principio attivo) direttamente nel sito di estrazione e una capsula che può contenere anche flurbiprofene o placebo. Un paziente su sette riceverà solo placebo.

Tutti i pazienti compileranno questionari sul dolore e rimarranno in clinica per un massimo di 6 ore per l'osservazione del sanguinamento e degli effetti collaterali dei farmaci. I pazienti che non ottengono un sollievo dal dolore soddisfacente dal medicinale di prova dopo l'intervento chirurgico possono richiedere un antidolorifico standard. Un piccolo campione di sangue verrà raccolto durante l'intervento chirurgico e a 15 minuti, mezz'ora e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli ematici di flurbiprofene. Per questi test verranno prelevati un totale di 33 ml (circa 2 cucchiai) di sangue. I campioni raccolti il ​​giorno dell'intervento verranno prelevati dal catetere utilizzato per somministrare il sedativo; i campioni di 24 e 48 ore verranno prelevati con un ago da una vena del braccio o della mano. Verranno inoltre raccolti campioni di urina tra le 4 e le 6 ore dopo l'intervento e di nuovo tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'efficacia analgesica, la risposta tissutale e gli effetti avversi delle preparazioni microincapsulate di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e di un anestetico locale a lunga durata d'azione somministrato nei siti post-estrattivi prima dell'insorgenza del dolore. Ai soggetti (N = 84) verranno rimossi due terzi molari inclusi nella mandibola e verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei sei possibili trattamenti inseriti negli alveoli: 0 mg (formulazione placebo), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg di flurbiprofene o 50 mg di bupivacaina. Ogni paziente in questi sei gruppi (N=12/gruppo) riceverà anche una capsula orale di placebo. Il settimo gruppo di soggetti riceverà un placebo nei siti di estrazione e 25 mg di flurbiprofene per via orale. I soggetti rimarranno in clinica per sei ore dopo la somministrazione del farmaco per registrare ogni 30 minuti l'offset dell'anestesia mandibolare, l'intensità del dolore postoperatorio, gli effetti collaterali e per l'osservazione del sanguinamento ricorrente. La dimostrazione di una relazione dose-responsiva per flurbiprofene a dosi inferiori a quelle necessarie per l'analgesia dopo somministrazione orale fornirà la base per un secondo studio in cui una dose ottimale di flurbiprofene sarà combinata con bupivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di entrambi i sessi che richiedono la rimozione di due terzi molari mandibolari inclusi (inclusione parziale ossea o dei tessuti molli).

16 anni di età superiore.

Indica la disponibilità a sottoporsi a chirurgia orale con anestesia locale e solo midazolam per via endovenosa.

Disposto a tornare per la rimozione dei rimanenti terzi molari mascellari in un secondo appuntamento.

Saranno esclusi i pazienti con una storia di allergia al flurbiprofene, all'aspirina oa qualsiasi FANS.

Saranno esclusi quelli con una storia di aspirina o asma indotta da FANS.

Saranno escluse le donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.

Saranno escluse le donne incinte o che allattano.

Saranno esclusi i pazienti con anamnesi recente o segni presenti di compromissione della funzione renale, epatica, endocrina, polmonare, cardiaca, gastrointestinale, neurologica o cerebrale.

Saranno esclusi quelli con disturbi psichiatrici.

Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni da questo studio.

Saranno esclusi coloro che hanno assunto un altro analgesico, steroide, oppioide o FANS entro 24 ore prima dello studio.

Saranno esclusi quelli con assenza di anestesia locale bilaterale durante l'intervento chirurgico come evidenziato da anestesia o parestesia del labbro inferiore postoperatoria.

Saranno esclusi i pazienti che fanno uso di farmaci che interagiscono con i FANS come aspirina, warfarin, probenecid, metotrexato, litio e diuretici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento dello studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980035
  • 98-D-0035

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