Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen flurbiprofeeni viisaudenhampaan poiston jälkeisen kivun hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Paikallisesti levitettävän flurbiprofeenin ja bupivakaiinin analgeettisten vaikutusten arviointi suukirurgiamallissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen flurbiprofeenin (Ansaid® (rekisteröity tavaramerkki)) tehoa kivun lievittämisessä suuleikkauksen jälkeen. Flurbiprofeeni on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä niveltulehduskivun hoitoon.

16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen poskihampaan (viisaudenhampaan) poiston, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.

Potilaille tehdään suuleikkaus, jossa poistetaan kaksi alemman kolmannen poskihammasta. Ennen leikkausta heille annetaan paikallispuudutetta (lidokaiinia ja epinefriiniä) ruiskutettuna suuhun ja rauhoittavaa lääkettä (Versed) infusoituna katetrin (ohut muoviputki) kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon. Leikkauksen aikana potilaille annetaan myös flurbiprofeenia tai lumelääkevalmistetta (saman näköinen aine, jossa ei ole aktiivista ainesosaa) suoraan uuttokohtaan ja kapseli, joka voi myös sisältää flurbiprofeenia tai lumelääkettä. Joka seitsemäs potilas saa vain lumelääkettä.

Kaikki potilaat täyttävät kipukyselylomakkeet ja viipyvät klinikalla jopa 6 tuntia verenvuotojen ja lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkailua varten. Potilaat, joilla ei ole tyydyttävää kivunlievitystä koelääkkeellä leikkauksen jälkeen, voivat pyytää tavallista kipulääkettä. Pieni verinäyte otetaan leikkauksen aikana ja 15 minuutin, puolen tunnin ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta flurbiprofeenin veren pitoisuuksien mittaamiseksi. Näitä kokeita varten otetaan yhteensä 33 ml (noin 2 ruokalusikallista) verta. Leikkauspäivänä kerätyt näytteet otetaan katetrista, jota käytetään rauhoittavan aineen antamiseen; 24 ja 48 tunnin näytteet otetaan neulalla käsivarresta tai käsilaskimosta. Virtsanäytteet otetaan myös 4–6 tunnin kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 24–48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) ja pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen mikrokapseloitujen valmisteiden analgeettisen tehon, kudosvasteen ja haittavaikutusten arvioimista, kun niitä annetaan uuttokohdissa ennen kivun alkamista. Koehenkilöiltä (N = 84) poistetaan kaksi alaleuan kolarista poskihampaa ja heidät jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kuudesta mahdollisesta hoidosta, jotka asetetaan pistorasiaan: 0 mg (plaseboformulaatio), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg tai 25 mg flurbiprofeenia tai 50 mg bupivakaiinia. Jokainen näiden kuuden ryhmän potilas (N=12/ryhmä) saa myös suun kautta otettavan lumekapselin. Seitsemäs ryhmä saa lumelääkettä uuttokohdissa ja 25 mg flurbiprofeenia suun kautta. Koehenkilöt jäävät klinikalle kuusi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tallentaakseen 30 minuutin välein alaleuan anestesian poikkeaman, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, sivuvaikutukset ja toistuvan verenvuodon havainnoinnin. Flurbiprofeenin annosvastesuhteen osoittaminen annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin mitä tarvitaan kivunlievitykseen suun kautta antamisen jälkeen, muodostaa perustan toiselle tutkimukselle, jossa optimaalinen flurbiprofeeniannos yhdistetään bupivakaiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jommankumman sukupuolen potilaat, joilta on poistettava kaksi kolarista alaleuan kolmatta poskihampaa (osittainen luu- tai pehmytkudosisku).

16 vuotta vanhempi.

Ilmaisee halukkuutta suun leikkaukseen, jossa käytetään vain paikallispuudutusta ja suonensisäistä midatsolaamia.

Valmis palaamaan jäljellä olevien yläleuan kolmannen poskihampaiden poistoa varten toisella vastaanotolla.

Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia flurbiprofeenille, aspiriinille tai mille tahansa tulehduskipulääkkeelle, suljetaan pois.

Ne, joilla on aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma, suljetaan pois.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, suljetaan pois.

Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.

Potilaat, joilla on lähiaikoina tai joilla on merkkejä munuaisten, maksan, endokriinisten, keuhkojen, sydämen, maha-suolikanavan, neurologisista tai aivotoiminnan heikentymisestä, suljetaan pois.

Ne, joilla on psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois.

Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tästä tutkimuksesta, suljetaan pois.

Ne, jotka ovat ottaneet toista kipulääkettä, steroidia, opioidia tai tulehduskipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta, suljetaan pois.

Ne, joilla ei ole kahdenvälistä paikallispuudutusta leikkauksen aikana, mikä on todistettu anestesiasta tai alahuulen parestesiasta leikkauksen jälkeen, suljetaan pois.

Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia tulehduskipulääkkeiden kanssa, kuten aspiriinia, varfariinia, probenesidiä, metotreksaattia, litiumia ja diureetteja, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980035
  • 98-D-0035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa