Flurbiprofeno local para tratar el dolor después de la extracción de la muela del juicio
Evaluación de los efectos analgésicos del flurbiprofeno y la bupivacaína aplicados localmente en el modelo de cirugía oral
Este estudio evaluará la eficacia del fármaco antiinflamatorio no esteroideo flurbiprofeno (Ansaid® (marca registrada)) para aliviar el dolor después de una cirugía bucal. El flurbiprofeno está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del dolor de la artritis.
Los pacientes de 16 años de edad y mayores que requieran la extracción del tercer molar (muela del juicio) pueden ser elegibles para este estudio.
Los pacientes se someterán a una cirugía oral para extraer dos terceros molares inferiores. Antes de la cirugía, se les administrará un anestésico local (lidocaína con epinefrina) inyectado en la boca y un sedante (Versed) infundido a través de un catéter (tubo de plástico delgado) colocado en una vena del brazo. En el momento de la cirugía, a los pacientes también se les administrará flurbiprofeno o una formulación de placebo (sustancia similar sin ingrediente activo) directamente en el sitio de extracción y una cápsula que también puede contener flurbiprofeno o placebo. Uno de cada siete pacientes recibirá solo placebo.
Todos los pacientes completarán cuestionarios sobre el dolor y permanecerán en la clínica hasta 6 horas para observar el sangrado y los efectos secundarios de los medicamentos. Los pacientes que no obtienen un alivio satisfactorio del dolor con el medicamento de prueba después de la cirugía pueden solicitar un analgésico estándar. Se recolectará una pequeña muestra de sangre durante la cirugía ya los 15 minutos, media hora y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía para medir los niveles de flurbiprofeno en sangre. Se extraerá un total de 33 ml (alrededor de 2 cucharadas) de sangre para estas pruebas. Las muestras recolectadas el día de la cirugía se extraerán del catéter utilizado para administrar el sedante; las muestras de 24 y 48 horas se tomarán con aguja de una vena del brazo o de la mano. También se recolectarán muestras de orina entre 4 y 6 horas después de la cirugía y nuevamente a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes de cualquier sexo que requieran la extracción de dos terceros molares mandibulares impactados (impactación parcial ósea o de tejido blando).
16 años de edad en adelante.
Indica voluntad de someterse a cirugía oral con anestesia local y midazolam intravenoso solamente.
Dispuesto a regresar para la extracción de los terceros molares superiores restantes en una segunda cita.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de alergia al flurbiprofeno, aspirina o cualquier AINE.
Se excluirán aquellos con antecedentes de aspirina o asma inducida por AINE.
Se excluirán las mujeres en edad fértil que no practiquen métodos anticonceptivos adecuados.
Quedarán excluidas las hembras gestantes o lactantes.
Se excluirán los pacientes con antecedentes recientes o que presenten signos de deterioro de la función renal, hepática, endocrina, pulmonar, cardíaca, gastrointestinal, neurológica o cerebral.
Se excluirán aquellos con trastornos psiquiátricos.
Se excluirán los pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días de este estudio.
Se excluirán aquellos que hayan tomado otro analgésico, esteroide, opioide o AINE dentro de las 24 horas previas al estudio.
Se excluirán aquellos con una ausencia de anestesia local bilateral durante la cirugía evidenciada por anestesia o parestesia del labio inferior después de la operación.
Se excluirán los pacientes que utilicen medicamentos que interactúen con los AINE, como aspirina, warfarina, probenecid, metotrexato, litio y diuréticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Dionne RA. Suppression of dental pain by the preoperative administration of flurbiprofen. Am J Med. 1986 Mar 24;80(3A):41-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90110-5.
- Moore UJ, Seymour RA, Rawlins MD. The efficacy of locally applied aspirin and acetaminophen in postoperative pain after third molar surgery. Clin Pharmacol Ther. 1992 Sep;52(3):292-6. doi: 10.1038/clpt.1992.144.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 980035
- 98-D-0035
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