Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный флурбипрофен для лечения боли после удаления зуба мудрости

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Оценка обезболивающего действия флурбипрофена и бупивакаина для местного применения в модели челюстно-лицевой хирургии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность нестероидного противовоспалительного препарата флурбипрофена (Ansaid® (зарегистрированная торговая марка)) в облегчении боли после операции на полости рта. Флурбипрофен одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения боли при артрите.

Пациенты в возрасте 16 лет и старше, нуждающиеся в удалении третьего моляра (зуба мудрости), могут иметь право на участие в этом исследовании.

Пациентам предстоит хирургическая операция на ротовой полости по удалению двух нижних третьих моляров. Перед операцией им введут местный анестетик (лидокаин с адреналином) в рот и седативное средство (Versed) введут через катетер (тонкая пластиковая трубка), помещенный в вену руки. Во время операции пациентам также будут вводить флурбипрофен или препарат плацебо (похожее вещество без активного ингредиента) непосредственно в место экстракции и капсулу, которая также может содержать флурбипрофен или плацебо. Каждый седьмой пациент будет получать только плацебо.

Все пациенты будут заполнять анкеты по боли и оставаться в клинике до 6 часов для наблюдения за кровотечением и побочными эффектами лекарств. Пациенты, у которых после операции тестируемое лекарство не дает удовлетворительного обезболивания, могут запросить стандартное болеутоляющее средство. Небольшой образец крови будет взят во время операции и через 15 минут, полчаса и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 и 48 часов после операции для измерения уровня флурбипрофена в крови. Всего для этих анализов будет взято 33 мл (около 2 столовых ложек) крови. Образцы, собранные в день операции, будут взяты из катетера, используемого для введения седативного средства; 24- и 48-часовые образцы будут взяты иглой из вены руки или кисти. Образцы мочи также будут собираться между 4 и 6 часами после операции и снова через 24 и 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: Флурбипрофен

Подробное описание

В этом исследовании предлагается оценить обезболивающую эффективность, тканевую реакцию и побочные эффекты микрокапсулированных препаратов нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) и местного анестетика длительного действия, вводимых в места после удаления до появления боли. Субъектам (N = 84) будут удалены два третьих ретинированных моляра нижней челюсти, и они будут случайным образом распределены для получения одного из шести возможных видов лечения, помещенных в лунки: 0 мг (состав плацебо), 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг флурбипрофена. или 50 мг бупивакаина. Каждый пациент в этих шести группах (N=12/группа) также получит пероральную капсулу плацебо. Седьмая группа испытуемых получит плацебо в места удаления и 25 мг флурбипрофена перорально. Субъекты остаются в клинике в течение шести часов после введения препарата, чтобы каждые 30 минут регистрировать отмену нижнечелюстной анестезии, интенсивность послеоперационной боли, побочные эффекты и наблюдать за рецидивирующим кровотечением. Демонстрация дозозависимой зависимости флурбипрофена в дозах ниже необходимых для обезболивания после перорального приема послужит основой для второго исследования, в котором оптимальная доза флурбипрофена будет сочетаться с бупивакаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты обоего пола, нуждающиеся в удалении двух ретенированных третьих моляров нижней челюсти (частичная ретинация кости или мягких тканей).

16 лет старше.

Указывает на готовность пройти операцию на полости рта только с местной анестезией и внутривенным введением мидазолама.

Готов вернуться для удаления оставшихся третьих моляров верхней челюсти на повторном приеме.

Пациенты с аллергией на флурбипрофен, аспирин или любой НПВП в анамнезе будут исключены.

Те, у кого в анамнезе астма, вызванная аспирином или НПВП, будут исключены.

Женщины детородного возраста, не применяющие надлежащие методы контрацепции, будут исключены.

Беременные и кормящие самки исключаются.

Пациенты с недавним анамнезом или имеющимися признаками почечной, печеночной, эндокринной, легочной, сердечной, желудочно-кишечной, неврологической или церебральной функции будут исключены.

Лица с психическими расстройствами будут исключены.

Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до этого исследования, будут исключены.

Те, кто принимал другой анальгетик, стероид, опиоид или НПВП в течение 24 часов до исследования, будут исключены.

Те, у кого отсутствует двусторонняя местная анестезия во время операции, о чем свидетельствует анестезия или парестезия нижней губы после операции, будут исключены.

Пациенты, принимающие препараты, которые будут взаимодействовать с НПВП, такие как аспирин, варфарин, пробенецид, метотрексат, литий и диуретики, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Завершение исследования

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка