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Lokales Flurbiprofen zur Behandlung von Schmerzen nach Weisheitszahnextraktion

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Bewertung der analgetischen Wirkung von lokal angewendetem Flurbiprofen und Bupivacain im oralchirurgischen Modell

Diese Studie wird die Wirksamkeit des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikaments Flurbiprofen (Ansaid® (eingetragenes Warenzeichen)) bei der Linderung von Schmerzen nach einer oralen Operation bewerten. Flurbiprofen ist von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Arthritisschmerzen zugelassen.

Patienten ab 16 Jahren, die eine Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) benötigen, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Patienten werden einer oralen Operation unterzogen, um zwei untere dritte Backenzähne zu entfernen. Vor der Operation wird ihnen ein Lokalanästhetikum (Lidocain mit Epinephrin) in den Mund gespritzt und ein Beruhigungsmittel (Versed) über einen Katheter (dünnen Kunststoffschlauch) infundiert, der in eine Armvene eingeführt wird. Zum Zeitpunkt der Operation erhalten die Patienten außerdem Flurbiprofen oder eine Placebo-Formulierung (gleichartige Substanz ohne Wirkstoff) direkt in die Entnahmestelle und eine Kapsel, die ebenfalls Flurbiprofen oder Placebo enthalten kann. Jeder siebte Patient erhält nur Placebo.

Alle Patienten füllen Schmerzfragebögen aus und bleiben bis zu 6 Stunden in der Klinik, um Blutungen und Nebenwirkungen von Medikamenten zu beobachten. Patienten, die nach der Operation keine zufriedenstellende Schmerzlinderung durch das Testarzneimittel erfahren, können ein Standard-Schmerzmittel anfordern. Während der Operation sowie 15 Minuten, eine halbe Stunde und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation wird eine kleine Blutprobe entnommen, um die Blutspiegel von Flurbiprofen zu messen. Für diese Tests werden insgesamt 33 ml (ca. 2 Esslöffel) Blut abgenommen. Am Tag der Operation entnommene Proben werden aus dem Katheter entnommen, der zur Verabreichung des Beruhigungsmittels verwendet wurde; die 24- und 48-Stunden-Proben werden per Nadel aus einer Arm- oder Handvene entnommen. Urinproben werden auch zwischen 4 und 6 Stunden nach der Operation und erneut 24 und 48 Stunden nach der Operation gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die analgetische Wirksamkeit, Gewebereaktion und Nebenwirkungen von mikroverkapselten Präparaten eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) und eines langwirksamen Lokalanästhetikums zu bewerten, die vor dem Einsetzen der Schmerzen an Stellen nach der Extraktion verabreicht werden. Den Probanden (N = 84) werden zwei im Unterkiefer impaktierte dritte Molaren entfernt und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Behandlungen zugeteilt, die in die Pfannen gegeben werden: 0 mg (Placebo-Formulierung), 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg Flurbiprofen oder 50 mg Bupivacain. Jeder Patient in diesen sechs Gruppen (N = 12/Gruppe) erhält außerdem eine orale Placebo-Kapsel. Die siebte Probandengruppe erhält ein Placebo an den Entnahmestellen und 25 mg Flurbiprofen oral. Die Probanden bleiben nach der Arzneimittelverabreichung sechs Stunden lang in der Klinik, um alle 30 Minuten den Offset der Unterkieferanästhesie, die postoperative Schmerzintensität, Nebenwirkungen und zur Beobachtung wiederkehrender Blutungen aufzuzeichnen. Der Nachweis einer dosisabhängigen Beziehung von Flurbiprofen bei Dosen, die niedriger sind als für die Analgesie nach oraler Verabreichung erforderlich, wird die Grundlage für eine zweite Studie bilden, in der eine optimale Dosis von Flurbiprofen mit Bupivacain kombiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen zwei retinierte dritte Molaren des Unterkiefers entfernt werden müssen (teilweise Knochen- oder Weichteilimpaktion).

16 Jahre oder älter.

Gibt die Bereitschaft an, sich nur einer oralen Operation mit örtlicher Betäubung und intravenösem Midazolam zu unterziehen.

Bereitschaft, bei einem zweiten Termin zur Entfernung der verbleibenden oberen dritten Molaren zurückzukehren.

Patienten mit einer Allergie gegen Flurbiprofen, Aspirin oder andere NSAIDs in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Personen mit einer Vorgeschichte von Aspirin oder NSAID-induziertem Asthma werden ausgeschlossen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, werden ausgeschlossen.

Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Patienten mit kürzlich aufgetretenen oder vorliegenden Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, endokrinen, pulmonalen, kardialen, gastrointestinalen, neurologischen oder zerebralen Funktion werden ausgeschlossen.

Menschen mit psychischen Störungen werden ausgeschlossen.

Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, werden ausgeschlossen.

Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Studie ein anderes Analgetikum, Steroid, Opioid oder NSAID eingenommen haben, werden ausgeschlossen.

Personen ohne bilaterale Lokalanästhesie während der Operation, die durch Anästhesie oder Parästhesie der Unterlippe nach der Operation nachgewiesen werden, werden ausgeschlossen.

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit NSAID interagieren, wie Aspirin, Warfarin, Probenecid, Methotrexat, Lithium und Diuretika, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980035
  • 98-D-0035

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