Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin Plus Interferon til behandling af patienter med tilbagevendende kræft

10. maj 2011 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALFA-INTERFERON OG CIS-RETINOISYRE TIL BEHANDLING AF PLADEGREDE CELLEKARCINOMER

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af isotretinoin kan være en effektiv måde at forhindre kræft eller stoppe kræft i at vokse. Interferon alfa kan forstyrre væksten af cancerceller. Kombination af isotretinoin og interferon kan være en effektiv behandling for nogle tilbagevendende kræftformer.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af interferon alfa plus isotretinoin til behandling af patienter med tilbagevendende cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraterne på behandling med daglig subkutan interferon alfa plus oral isotretinoin hos patienter med fremskredne pladecellekarcinomer på følgende kropssteder: hoved og hals, livmoderhals, hud, spiserør, lunge og penis. II. Bestem toksiciteter og bivirkninger af denne behandling.

OVERSIGT: Ikke-randomiseret undersøgelse. Single-agent kemoterapi med biologisk respons modificerende terapi. isotretinoin, 13-CRA, NSC-329481; med interferon alfa (Schering eller Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 eller NSC-367982.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 14-50 patienter pr. tumorkategori (og enhver anden tumorplacering, hvis tilgængelig) vil blive tilmeldt. Hvis ingen af de første 14 patienter i nogen tumorkategori reagerer, eller hvis kun 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 eller 5/50 reagerer, vil behandlingen blive betragtet som ineffektiv for den pågældende tumortype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist planocellulært karcinom, der har svigtet lokale standardmodaliteter for lokal sygdom og/eller effektiv systemisk terapi for metastatisk sygdom, eller for hvilke andre former for systemisk terapi er blevet afvist Kvalificerede steder omfatter, men er ikke begrænset til: Livmoderhalshoved og nakke Hud Spiserør Lunge Penis Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet Målbar sygdom defineret som tidligere ubestrålet sygdom, der kan reproduceres i 2 dimensioner ved fysisk undersøgelse, røntgen, CT, MR eller anden radiologisk procedure Dokumenteret progressiv sygdom på et tidligere bestrålet sted accepteres som målbar Evaluerbar sygdom omfatter: Enhver synlig radiologisk sygdom, der ikke kan måles i 2 vinkelrette diametre Forhøjet planocellulært carcinomantigen (SCCA) Ingen aktive hjernemetastaser Tidligere behandlede hjernemetastaser, der har reageret på terapi, udelukker ikke, men CNS-sygdom anses ikke for målbar eller evaluerbar

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000 Blodplader mindst 100.000 Hct mindst 30% Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dl PT normal PTT normal mg mindre end 2in0. /dl Kardiovaskulær: Ingen MI inden for 6 måneder Ingen CHF, der kræver medicin Ingen arytmi, der kræver medicin Lunge: Rimelig respirationsreserve påkrævet Intet krav om supplerende ilt Ingen dyspnø i hvile Andet: Ingen kronisk underliggende immundefektsygdom Ingen HIV-positivitet Ingen gravide patienter (negativ graviditetstest påkrævet ) Tilstrækkelig prævention kræves af fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunsuppressiv medicin, f.eks. cyclosporin Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere systemisk kemoterapi med bedring Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til målbart sted, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret: ikke er dokumenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Samarbejdspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Efterforskere

Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1992

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000077957
CBRG-9208
NBSG-9208
NCI-V92-0159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .