- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002506
재발성 암 환자 치료에 있어 이소트레티노인 플러스 인터페론
편평 세포 암종의 치료를 위한 알파 인터페론 및 시스-레티노산
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 이소트레티노인의 사용은 암을 예방하거나 암의 성장을 멈추는 효과적인 방법일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 이소트레티노인과 인터페론을 병용하면 일부 재발성 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 재발성 암 환자 치료에서 인터페론 알파와 이소트레티노인의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 머리와 목, 자궁경부, 피부, 식도, 폐, 음경의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 매일 피하 인터페론 알파와 경구용 이소트레티노인 치료에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이 치료의 독성과 부작용을 확인합니다.
개요: 비무작위 연구. 생물학적 반응 조절제 요법을 사용한 단일 약제 화학 요법. 이소트레티노인, 13-CRA, NSC-329481; 인터페론 알파(Schering 또는 Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 또는 NSC-367982.
예상 발생률: 종양 범주(및 가능한 경우 다른 종양 위치)당 14-50명의 환자가 등록됩니다. 어떤 종양 범주에서 처음 14명의 환자 중 아무도 반응하지 않거나 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 또는 5/50만 반응하는 경우 치료는 해당 종양 유형에 대해 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 국소 질환에 대한 표준 국소 요법 및/또는 전이성 질환에 대한 효과적인 전신 요법에 실패했거나 다른 형태의 전신 요법이 거부된 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 적격 부위는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 목 피부 식도 폐 음경 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 필요 이전에 조사되지 않은 질병으로 정의된 측정 가능한 질병 신체 검사, x-선, CT, MRI 또는 기타 방사선학적 절차에 의해 2차원에서 재현 가능하게 측정 가능 이전에 방사선 조사된 부위에서 기록된 진행성 질병은 다음과 같이 인정됩니다 측정 가능한 평가 가능한 질병에는 다음이 포함됩니다. 2개의 수직 직경에서 측정할 수 없는 가시적인 방사선학적 질병 상승된 편평 세포 암종 항원(SCCA) 활동성 뇌 전이 없음 치료에 반응한 이전에 치료된 뇌 전이가 제외되지는 않지만 CNS 질병은 측정 가능하거나 평가 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: WBC 최소 3,000 혈소판 최소 100,000 Hct 최소 30% 간: 빌리루빈 2.0 mg/dl 미만 PT 정상 PTT 정상 신장: 크레아티닌 2.0 mg 미만 /dl 심혈관: 6개월 이내에 MI 없음 약물 치료가 필요한 CHF 없음 약물 치료가 필요한 부정맥 없음 폐: 적절한 호흡 보존 필요 보충 산소 요구 없음 휴식 시 호흡곤란 없음 기타: 만성 기저 면역결핍 질환 없음 HIV 양성 없음 임신 환자 없음(음성 임신 검사 필요) ) 가임 환자에게 필요한 적절한 산아제한
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 병용 면역억제제 없음(예: 사이클로스포린) 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 후 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 병용 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000077957
- CBRG-9208
- NBSG-9208
- NCI-V92-0159
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