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재발성 암 환자 치료에 있어 이소트레티노인 플러스 인터페론

2011년 5월 10일 업데이트: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

편평 세포 암종의 치료를 위한 알파 인터페론 및 시스-레티노산

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 이소트레티노인의 사용은 암을 예방하거나 암의 성장을 멈추는 효과적인 방법일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 이소트레티노인과 인터페론을 병용하면 일부 재발성 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 재발성 암 환자 치료에서 인터페론 알파와 이소트레티노인의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 머리와 목, 자궁경부, 피부, 식도, 폐, 음경의 진행된 편평 세포 암종 환자에서 매일 피하 인터페론 알파와 경구용 이소트레티노인 치료에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이 치료의 독성과 부작용을 확인합니다.

개요: 비무작위 연구. 생물학적 반응 조절제 요법을 사용한 단일 약제 화학 요법. 이소트레티노인, 13-CRA, NSC-329481; 인터페론 알파(Schering 또는 Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 또는 NSC-367982.

예상 발생률: 종양 범주(및 가능한 경우 다른 종양 위치)당 14-50명의 환자가 등록됩니다. 어떤 종양 범주에서 처음 14명의 환자 중 아무도 반응하지 않거나 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 또는 5/50만 반응하는 경우 치료는 해당 종양 유형에 대해 효과가 없는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 국소 질환에 대한 표준 국소 요법 및/또는 전이성 질환에 대한 효과적인 전신 요법에 실패했거나 다른 형태의 전신 요법이 거부된 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 적격 부위는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 목 피부 식도 폐 음경 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 필요 이전에 조사되지 않은 질병으로 정의된 측정 가능한 질병 신체 검사, x-선, CT, MRI 또는 ​​기타 방사선학적 절차에 의해 2차원에서 재현 가능하게 측정 가능 이전에 방사선 조사된 부위에서 기록된 진행성 질병은 다음과 같이 인정됩니다 측정 가능한 평가 가능한 질병에는 다음이 포함됩니다. 2개의 수직 직경에서 측정할 수 없는 가시적인 방사선학적 질병 상승된 편평 세포 암종 항원(SCCA) 활동성 뇌 전이 없음 치료에 반응한 이전에 치료된 뇌 전이가 제외되지는 않지만 CNS 질병은 측정 가능하거나 평가 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 조혈: WBC 최소 3,000 혈소판 최소 100,000 Hct 최소 30% 간: 빌리루빈 2.0 mg/dl 미만 PT 정상 PTT 정상 신장: 크레아티닌 2.0 mg 미만 /dl 심혈관: 6개월 이내에 MI 없음 약물 치료가 필요한 CHF 없음 약물 치료가 필요한 부정맥 없음 폐: 적절한 호흡 보존 필요 보충 산소 요구 없음 휴식 시 호흡곤란 없음 기타: 만성 기저 면역결핍 질환 없음 HIV 양성 없음 임신 환자 없음(음성 임신 검사 필요) ) 가임 환자에게 필요한 적절한 산아제한

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 병용 면역억제제 없음(예: 사이클로스포린) 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 후 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 병용 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 8월 1일

기본 완료 (실제)

1996년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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