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Isotretinoína más interferón en el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente

10 de mayo de 2011 actualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERÓN ALFA Y ÁCIDO CIS-RETINOICO PARA EL TRATAMIENTO DE CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de isotretinoína puede ser una forma eficaz de prevenir el cáncer o detener el crecimiento del cáncer. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. La combinación de isotretinoína e interferón puede ser un tratamiento eficaz para algunos cánceres recurrentes.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa más isotretinoína en el tratamiento de pacientes con cáncer recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las tasas de respuesta al tratamiento con interferón alfa subcutáneo diario más isotretinoína oral en pacientes con carcinomas de células escamosas avanzados de los siguientes sitios del cuerpo: cabeza y cuello, cuello uterino, piel, esófago, pulmón y pene. II. Determinar las toxicidades y efectos secundarios de este tratamiento.

ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia de agente único con terapia modificadora de la respuesta biológica. isotretinoína, 13-CRA, NSC-329481; con Interferón alfa (Schering o Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 o NSC-367982.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirán de 14 a 50 pacientes por categoría de tumor (y cualquier otra ubicación del tumor, si está disponible). Si ninguno de los primeros 14 pacientes en cualquier categoría de tumor responde, o si solo responde 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 o 5/50, el tratamiento se considerará ineficaz para ese tipo de tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas comprobado histológicamente que ha fallado con las modalidades locales estándar para la enfermedad local y/o la terapia sistémica eficaz para la enfermedad metastásica, o para el cual se han rechazado otras formas de terapia sistémica Los sitios elegibles incluyen, entre otros: Cuello uterino Cabeza y cuello Piel Esófago Pulmón Pene Se requiere enfermedad medible o evaluable Enfermedad medible definida como enfermedad previamente no irradiada medible de forma reproducible en 2 dimensiones mediante examen físico, radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética u otro procedimiento radiológico La enfermedad progresiva documentada en un sitio previamente irradiado se acepta como medible La enfermedad evaluable incluye: Cualquier enfermedad radiológica visible no medible en 2 diámetros perpendiculares Antígeno de carcinoma de células escamosas (SCCA) elevado Sin metástasis cerebrales activas Metástasis cerebrales tratadas previamente que han respondido a la terapia no excluyen, pero la enfermedad del SNC no se considera medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: WBC al menos 3000 Plaquetas al menos 100 000 Hct al menos 30 % Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl PT normal PTT normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg /dl Cardiovascular: Sin infarto de miocardio dentro de los 6 meses Sin CHF que requiera medicación Sin arritmia que requiera medicación Pulmonar: Reserva respiratoria razonable requerida Sin necesidad de oxígeno suplementario Sin disnea en reposo Otros: Sin inmunodeficiencia crónica subyacente Sin VIH positivo Sin pacientes embarazadas (se requiere prueba de embarazo negativa ) Control de natalidad adecuado requerido de pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin fármacos inmunosupresores concomitantes, p. ej., ciclosporina Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia sistémica previa con recuperación Terapia endocrina: Sin corticosteroides concomitantes Radioterapia: Sin radioterapia previa en un sitio medible a menos que se documente progresión de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Colaboradores

Cancer Biotherapy Research Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000077957
  • CBRG-9208
  • NBSG-9208
  • NCI-V92-0159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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