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Isotretinoina più interferone nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente

10 maggio 2011 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERONE ALFA E ACIDO CIS-RETINOICO PER IL TRATTAMENTO DEI CARCINOMI A CELLULE SQUAMOSE

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di isotretinoina può essere un modo efficace per prevenire il cancro o arrestare la crescita del cancro. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di isotretinoina e interferone può essere un trattamento efficace per alcuni tumori ricorrenti.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'interferone alfa più isotretinoina nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare i tassi di risposta al trattamento con interferone alfa sottocutaneo giornaliero più isotretinoina orale in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato delle seguenti sedi corporee: testa e collo, cervice, pelle, esofago, polmone e pene. II. Determina le tossicità e gli effetti collaterali di questo trattamento.

SCHEMA: Studio non randomizzato. Chemioterapia ad agente singolo con terapia del modificatore della risposta biologica. isotretinoina, 13-CRA, NSC-329481; con Interferone alfa (Schering o Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 o NSC-367982.

INCROCIO PREVISTO: verranno arruolati 14-50 pazienti per categoria di tumore (e qualsiasi altra sede del tumore, se disponibile). Se nessuno dei primi 14 pazienti in nessuna categoria tumorale risponde, o se rispondono solo 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 o 5/50, il trattamento sarà considerato inefficace per quel tipo di tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato che ha fallito le modalità locali standard per la malattia locale e/o una terapia sistemica efficace per la malattia metastatica, o per il quale sono state rifiutate altre forme di terapia sistemica I siti idonei includono ma non sono limitati a: Testa della cervice uterina e collo Pelle Esofago Polmone Pene Malattia misurabile o valutabile richiesta Malattia misurabile definita come malattia precedentemente non irradiata misurabile in modo riproducibile in 2 dimensioni mediante esame fisico, radiografia, TC, RM o altra procedura radiologica La malattia progressiva documentata in un sito precedentemente irradiato è accettata come misurabile Malattia valutabile include: Qualsiasi malattia radiologica visibile non misurabile in 2 diametri perpendicolari Elevato antigene del carcinoma a cellule squamose (SCCA) Assenza di metastasi cerebrali attive Metastasi cerebrali trattate in precedenza che hanno risposto alla terapia non escludono, ma la malattia del sistema nervoso centrale non è considerata misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: WBC almeno 3.000 Piastrine almeno 100.000 Hct almeno 30% Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dl PT normale PTT normale Renale: Creatinina inferiore a 2,0 mg /dl Cardiovascolare: nessun infarto miocardico entro 6 mesi Nessun CHF che richiede farmaci Nessuna aritmia che richiede farmaci Polmonare: necessaria riserva respiratoria ragionevole Nessun bisogno di ossigeno supplementare Nessuna dispnea a riposo Altro: nessuna malattia da immunodeficienza cronica sottostante Nessuna positività all'HIV Nessuna paziente in gravidanza (test di gravidanza negativo richiesto ) Adeguato controllo delle nascite richiesto ai pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun farmaco immunosoppressore concomitante, ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Collaboratori

Cancer Biotherapy Research Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000077957
  • CBRG-9208
  • NBSG-9208
  • NCI-V92-0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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