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Isotretinoin plus Interferon bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Krebs

10. Mai 2011 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALPHA-INTERFERON UND CIS-RETINOSÄURE ZUR BEHANDLUNG VON PLATTENKARZINOMEN

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Isotretinoin kann ein wirksames Mittel sein, um Krebs vorzubeugen oder das Wachstum von Krebs zu stoppen. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Isotretinoin und Interferon kann eine wirksame Behandlung für einige wiederkehrende Krebsarten sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon alfa plus Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechraten auf die Behandlung mit täglichem subkutanem Interferon alpha plus oralem Isotretinoin bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der folgenden Körperstellen: Kopf und Hals, Gebärmutterhals, Haut, Speiseröhre, Lunge und Penis. II. Bestimmen Sie die Toxizitäten und Nebenwirkungen dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Nicht randomisierte Studie. Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Biological Response Modifier Therapy. Isotretinoin, 13-CRA, NSC-329481; mit Interferon alpha (Schering oder Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 oder NSC-367982.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: 14–50 Patienten pro Tumorkategorie (und jeder anderen Tumorlokalisation, falls verfügbar) werden aufgenommen. Wenn keiner der ersten 14 Patienten in einer Tumorkategorie anspricht oder wenn nur 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 oder 5/50 ansprechen, wird die Behandlung für diesen Tumortyp als unwirksam betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
- Texas
  - Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, bei dem standardmäßige lokale Modalitäten für lokale Erkrankungen und/oder eine wirksame systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen versagt haben oder für das andere Formen der systemischen Therapie abgelehnt wurden Zu den geeigneten Stellen gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Gebärmutterhalskopf und Hals Haut Ösophagus Lunge Penis Messbare oder auswertbare Erkrankung erforderlich Messbare Erkrankung, definiert als zuvor unbestrahlte Erkrankung, die reproduzierbar in 2 Dimensionen durch körperliche Untersuchung, Röntgen, CT, MRT oder andere radiologische Verfahren messbar ist Dokumentierte fortschreitende Erkrankung an einer zuvor bestrahlten Stelle wird akzeptiert als messbar Auswertbare Erkrankung umfasst: Jede sichtbare radiologische Erkrankung, die nicht in 2 senkrechten Durchmessern messbar ist Erhöhtes Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCCA) Keine aktiven Hirnmetastasen Vorbehandelte Hirnmetastasen, die auf die Therapie angesprochen haben, schließen dies nicht aus, aber eine ZNS-Erkrankung wird nicht als messbar oder auswertbar angesehen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Thrombozyten mindestens 100.000 Hct mindestens 30 % Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dl PT normal PTT normal Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg /dl Kardiovaskulär: Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine CHF, die eine Medikation erfordert Keine Arrhythmie, die eine Medikation erfordert Pulmonal: Angemessene Atemreserve erforderlich Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff Keine Dyspnoe im Ruhezustand Andere: Keine chronische zugrunde liegende Immunschwächekrankheit Keine HIV-Positivität Keine schwangeren Patientinnen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich ) Angemessene Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine begleitenden immunsuppressiven Medikamente, z. B. Cyclosporin Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie mit Genesung Endokrine Therapie: Keine begleitenden Kortikosteroide Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie an messbarer Stelle, es sei denn, das Fortschreiten der Krankheit ist dokumentiert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Mitarbeiter

Cancer Biotherapy Research Group

Ermittler

Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000077957
CBRG-9208
NBSG-9208
NCI-V92-0159

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