再発がん患者の治療におけるイソトレチノインとインターフェロンの併用
扁平上皮癌の治療のためのαインターフェロンとシスレチノイン酸
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 イソトレチノインの使用は、がんを予防したり、がんの増殖を止めたりする効果的な方法である可能性があります。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 イソトレチノインとインターフェロンの併用は、一部の再発がんの有効な治療法となる可能性があります。
目的: 再発がん患者の治療におけるインターフェロン アルファとイソトレチノインの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 頭部および頸部、子宮頸部、皮膚、食道、肺、および陰茎の進行性扁平上皮がん患者における毎日の皮下インターフェロン アルファと経口イソトレチノインによる治療に対する反応率を決定します。 Ⅱ. この治療の毒性と副作用を判断します。
概要: 無作為化されていない研究。 生物学的応答修飾療法を伴う単剤化学療法。 イソトレチノイン、13-CRA、NSC-329481;インターフェロンアルファ (Schering または Hoffmann-La Roche)、IFN-A、NSC-377523 または NSC-367982 を使用。
予想される患者数: 腫瘍カテゴリーごとに 14 ~ 50 人の患者 (および利用可能な場合は他の腫瘍部位) が登録されます。 いずれかの腫瘍カテゴリーの最初の 14 人の患者が反応しない場合、または 1/22、2/30、3/37、4/44、または 5/50 しか反応しない場合、治療はその腫瘍タイプには無効であると見なされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
- Bloomington Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:組織学的に証明された扁平上皮癌で、局所疾患に対する標準的な局所療法および/または転移性疾患に対する効果的な全身療法に失敗した、または他の形態の全身療法が拒否された 適格な部位には以下が含まれますが、これらに限定されません:子宮頸部 頭および頸部 皮膚 食道 肺 陰茎 測定可能または評価可能な疾患が必要 測定可能な疾患は、以前に照射されていない疾患として定義されている 身体検査、X 線、CT、MRI、またはその他の放射線検査によって 2 次元で再現可能に測定可能な疾患として定義されている測定可能 評価可能な疾患には以下が含まれます: 2 つの垂直な直径で測定できない目に見える放射線学的疾患 扁平上皮がん抗原 (SCCA) の上昇 活動性の脳転移がない 治療に反応した以前に治療された脳転移は除外されませんが、CNS 疾患は測定可能または評価可能とは見なされません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: ECOG 0-2 造血: WBC 3,000 以上 血小板 100,000 Hct 以上 30% 以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dl 未満 PT 正常 PTT 正常 腎臓: クレアチニン 2.0 mg 未満/dl 心血管: 6 か月以内に MI なし 投薬を必要とする CHF なし 投薬を必要とする不整脈なし 肺: 合理的な呼吸予備が必要 酸素補給の必要なし 安静時呼吸困難なし その他: 慢性基礎免疫不全疾患なし HIV 陽性なし 妊娠患者なし (妊娠検査陰性が必要) ) 妊娠可能な患者に必要な適切な避妊
以前の同時療法: 生物学的療法: シクロスポリンなどの併用免疫抑制剤なし 化学療法: 回復を伴う以前の全身化学療法から少なくとも 3 週間 内分泌療法: 併用コルチコステロイドなし 放射線療法: 疾患の進行が記録されていない限り、測定可能な部位への以前の放射線療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Robert O. Dillman, MD, FACP、Cancer Biotherapy Research Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000077957
- CBRG-9208
- NBSG-9208
- NCI-V92-0159
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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