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Isotretinoína mais interferon no tratamento de pacientes com câncer recorrente

10 de maio de 2011 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERON ALFA E ÁCIDO CIS-RETINÓICO PARA O TRATAMENTO DE CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de isotretinoína pode ser uma maneira eficaz de prevenir o câncer ou impedir o crescimento do câncer. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A combinação de isotretinoína e interferon pode ser um tratamento eficaz para alguns tipos de câncer recorrentes.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do interferon alfa mais isotretinoína no tratamento de pacientes com câncer recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as taxas de resposta ao tratamento com interferon alfa subcutâneo diário mais isotretinoína oral em pacientes com carcinomas espinocelulares avançados dos seguintes locais do corpo: cabeça e pescoço, colo do útero, pele, esôfago, pulmão e pênis. II. Determine as toxicidades e os efeitos colaterais deste tratamento.

DESCRIÇÃO: Estudo não randomizado. Quimioterapia de Agente Único com Terapia Modificadora de Resposta Biológica. Isotretinoína, 13-CRA, NSC-329481; com Interferon alfa (Schering ou Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 ou NSC-367982.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 14-50 pacientes por categoria de tumor (e qualquer outro local de tumor, se disponível) serão inscritos. Se nenhum dos primeiros 14 pacientes em qualquer categoria de tumor responder, ou se apenas 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 ou 5/50 responderem, o tratamento será considerado ineficaz para aquele tipo de tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente que falhou nas modalidades locais padrão para doença local e/ou terapia sistêmica eficaz para doença metastática, ou para o qual outras formas de terapia sistêmica foram recusadas Os locais elegíveis incluem, mas não estão limitados a: Colo uterino Cabeça e pescoço Pele Esôfago Pulmão Pênis Doença mensurável ou avaliável necessária Doença mensurável definida como doença previamente não irradiada reproduzivelmente mensurável em 2 dimensões por exame físico, raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outro procedimento radiológico Doença progressiva documentada em um local previamente irradiado é aceita como mensurável Doença avaliável inclui: Qualquer doença radiológica visível não mensurável em 2 diâmetros perpendiculares Elevação do antígeno do carcinoma de células escamosas (SCCA) Sem metástases cerebrais ativas Metástases cerebrais previamente tratadas que responderam à terapia não excluem, mas a doença do SNC não é considerada mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance status: ECOG 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hct pelo menos 30% Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl PT normal PTT normal Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg /dl Cardiovascular: Sem IAM em 6 meses Sem ICC que requeira medicação Sem arritmia que requeira medicação Pulmonar: Requer reserva respiratória razoável Sem necessidade de oxigênio suplementar Sem dispnéia em repouso Outros: Sem doença de imunodeficiência subjacente crônica Sem positividade para HIV Sem pacientes grávidas (exige teste de gravidez negativo ) Controle de natalidade adequado exigido de pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem drogas imunossupressoras concomitantes, por exemplo, ciclosporina Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior com recuperação Terapia endócrina: Sem corticosteróides concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia prévia para local mensurável, a menos que a progressão da doença seja documentada Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Colaboradores

Cancer Biotherapy Research Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000077957
  • CBRG-9208
  • NBSG-9208
  • NCI-V92-0159

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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