Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina plus interferon w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERON ALFA I KWAS CIS-RETINOESOWY W LECZENIU RAKA PŁASKOKOMÓRKOWEGO

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie izotretynoiny może być skutecznym sposobem zapobiegania rakowi lub powstrzymania wzrostu raka. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie izotretynoiny i interferonu może być skutecznym sposobem leczenia niektórych nawracających nowotworów.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu alfa i izotretynoiny w leczeniu pacjentów z nawrotem choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi na codzienne podskórne podawanie interferonu alfa z doustną izotretynoiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym następujących okolic ciała: głowa i szyja, szyjka macicy, skóra, przełyk, płuca i prącie. II. Określ toksyczność i skutki uboczne tego leczenia.

ZARYS: Badanie nierandomizowane. Chemioterapia jednoskładnikowa z terapią modyfikującą odpowiedź biologiczną. izotretynoina, 13-CRA, NSC-329481; z interferonem alfa (Schering lub Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 lub NSC-367982.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 14-50 pacjentów z każdej kategorii guza (i dowolnej innej lokalizacji guza, jeśli jest dostępna). Jeśli żaden z pierwszych 14 pacjentów z jakiejkolwiek kategorii guza nie zareaguje lub jeśli tylko 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 lub 5/50 zareaguje, leczenie zostanie uznane za nieskuteczne w przypadku tego rodzaju nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, u którego nie powiodły się standardowe metody leczenia miejscowego i/lub skuteczna terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej lub w przypadku którego odmówiono zastosowania innych form terapii ogólnoustrojowej Kwalifikujące się lokalizacje obejmują między innymi: Szyjkę macicy Głowę i szyi Skóra Przełyk Płuca Prącie Wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba Mierzalna choroba zdefiniowana jako choroba wcześniej nienapromieniana powtarzalnie mierzalna w 2 wymiarach za pomocą badania fizykalnego, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innej procedury radiologicznej Udokumentowana postępująca choroba w miejscu wcześniej napromieniowanym jest akceptowana jako mierzalna Choroba możliwa do oceny obejmuje: Dowolną widoczną chorobę radiologiczną, której nie można zmierzyć w 2 prostopadłych średnicach Podwyższony poziom antygenu raka płaskonabłonkowego (SCCA) Brak aktywnych przerzutów do mózgu Wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które odpowiedziały na terapię, nie wykluczają, ale choroba OUN nie jest uważana za mierzalną ani niemożliwą do oceny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000 Płytek co najmniej 100 000 Hct co najmniej 30% Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl PT w normie PTT w normie Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg /dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału serca w ciągu 6 miesięcy Brak niewydolności serca wymagającej leczenia Brak arytmii wymagającej leczenia Płuc: Wymagana rozsądna rezerwa oddechowa Nie wymaga dodatkowego tlenu Brak duszności spoczynkowej Inne: Brak przewlekłego niedoboru odporności Brak zarażenia wirusem HIV Brak pacjentek w ciąży (wymagany ujemny wynik testu ciążowego) ) Odpowiednia kontrola urodzeń wymagana od płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych, np. cyklosporyny Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z rekonwalescencją Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii do miejsca pomiaru, chyba że udokumentowano progresję choroby Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000077957
  • CBRG-9208
  • NBSG-9208
  • NCI-V92-0159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj