Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin Plus Interferon v léčbě pacientů s recidivující rakovinou

10. května 2011 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

ALFA INTERFERON A KYSELINA CIS-RETINOOVÁ PRO LÉČBU SQUAMOBUNĚČNÉHO KARCINOMU

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání isotretinoinu může být účinným způsobem prevence rakoviny nebo zastavení růstu rakoviny. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace isotretinoinu a interferonu může být účinnou léčbou některých recidivujících rakovin.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interferonu alfa plus isotretinoinu při léčbě pacientů s recidivující rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odezvy na léčbu denním subkutánním interferonem alfa plus perorálně podávaným isotretinoinem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem následujících částí těla: hlava a krk, děložní čípek, kůže, jícen, plíce a penis. II. Určete toxicitu a vedlejší účinky této léčby.

PŘEHLED: Nerandomizovaná studie. Jednočinná chemoterapie s terapií modifikující biologickou odezvu. Isotretinoin, 13-CRA, NSC-329481; s interferonem alfa (Schering nebo Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 nebo NSC-367982.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Bude zařazeno 14–50 pacientů na kategorii nádoru (a jakékoli jiné umístění nádoru, je-li k dispozici). Pokud žádný z prvních 14 pacientů v jakékoli kategorii nádoru nereaguje nebo pokud odpovídá pouze 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 nebo 5/50, bude léčba pro daný typ nádoru považována za neúčinnou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, který selhal standardními lokálními modalitami pro lokální onemocnění a/nebo účinnou systémovou léčbou metastatického onemocnění, nebo pro který byly odmítnuty jiné formy systémové léčby. Mezi vhodná místa patří mimo jiné: Hlava děložního čípku a krku Kůže Jícen Plíce Penis Požadované měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Měřitelné onemocnění definované jako dříve neozářené onemocnění reprodukovatelně měřitelné ve 2 rozměrech fyzikálním vyšetřením, rentgenem, CT, MRI nebo jiným radiologickým postupem Dokumentované progresivní onemocnění v dříve ozářeném místě je akceptováno jako měřitelné Hodnotitelné onemocnění zahrnuje: Jakékoli viditelné radiologické onemocnění neměřitelné ve 2 kolmých průměrech Zvýšený antigen spinocelulárního karcinomu (SCCA) Žádné aktivní mozkové metastázy Dříve léčené mozkové metastázy, které reagovaly na terapii, nevylučují, ale onemocnění CNS se nepovažuje za měřitelné nebo hodnotitelné

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 Krevní destičky alespoň 100 000 Hct alespoň 30 % Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl PT normální PTT normální Ledviny: kreatinin méně než 2,0 mg /dl Kardiovaskulární: Bez IM do 6 měsíců Bez CHF vyžadující medikaci Žádná arytmie vyžadující medikaci Plicní: Je vyžadována přiměřená respirační rezerva Bez potřeby doplňkového kyslíku Žádná dušnost v klidu Jiné: Žádné chronické základní imunodeficitní onemocnění Žádná HIV pozitivita Žádné těhotné pacientky (nutný negativní těhotenský test ) U fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunosupresiva, např. cyklosporin Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí systémové chemoterapie s uzdravením Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na měřitelné místo, pokud není zdokumentována progrese onemocnění Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Spolupracovníci

Cancer Biotherapy Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000077957
  • CBRG-9208
  • NBSG-9208
  • NCI-V92-0159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit