Isotretinoin Plus -interferoni toistuvaa syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
ALFA-INTERFERONI JA CIS-RETINOIHAPPO LEPETEPERISOLUkarsinoomien hoitoon
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Isotretinoiinin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä syöpää tai pysäyttää syövän kasvu. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Isotretinoiinin ja interferonin yhdistäminen voi olla tehokas hoito joillekin uusiutuville syöville.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interferoni alfan ja isotretinoiinin tehokkuuden tutkimiseksi uusiutuvan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentit hoitoon päivittäisellä ihonalaisella interferoni alfalla ja suun kautta otettavalla isotretinoiinilla potilailla, joilla on edennyt levyepiteelisyöpä seuraavissa kehon kohdissa: pää ja kaula, kohdunkaula, iho, ruokatorvi, keuhkot ja penis. II. Määritä tämän hoidon toksisuus ja sivuvaikutukset.
YHTEENVETO: Ei-satunnaistettu tutkimus. Yhden aineen kemoterapia biologisen vasteen modifiointiterapialla. isotretinoiini, 13-CRA, NSC-329481; alfainterferoni (Schering tai Hoffmann-La Roche), IFN-A, NSC-377523 tai NSC-367982.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Mukaan otetaan 14–50 potilasta kasvainluokkaa kohden (ja mikä tahansa muu kasvainpaikka, jos saatavilla). Jos yksikään ensimmäisistä 14 potilaasta missään kasvainkategoriassa ei reagoi tai jos vain 1/22, 2/30, 3/37, 4/44 tai 5/50 reagoi, hoitoa pidetään tehottomana kyseiselle kasvaintyypille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
- Bloomington Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu levyepiteelisyöpä, joka ei ole epäonnistunut paikallisten sairauksien ja/tai metastasoituneen taudin tehokkaassa systeemisessä hoidossa tai jolle on evätty muita systeemisiä hoitomuotoja Tukikelpoisia paikkoja ovat muun muassa: Kohdunkaulan pää ja kaula Iho Ruokatorvi Keuhkot Penis Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vaaditaan Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään aiemmin säteilyttämättömäksi sairaudeksi, joka voidaan mitata kahdessa ulottuvuudessa fyysisellä tutkimuksella, röntgenillä, TT:llä, MRI:llä tai muulla radiologisella toimenpiteellä. Dokumentoitu etenevä sairaus aiemmin säteilytetyssä paikassa hyväksytään mitattavissa Arvioitavissa oleva sairaus sisältää: Kaikki näkyvät radiologiset sairaudet, joita ei voida mitata kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa kohonnut levyepiteelikarsinoomaantigeeni (SCCA) Ei aktiivisia aivometastaaseja. Aikaisemmin hoidetut aivoetäpesäkkeet, jotka ovat reagoineet hoitoon, eivät sulje pois, mutta keskushermostosairautta ei pidetä mitattavissa tai arvioitavissa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000 Verihiutaleet vähintään 100 000 Hct vähintään 30 % Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl PT normaali PTT normaali 0 mg Munuaiset: Kreatiini normaali. /dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei lääkitystä vaativaa sydämen vajaatoimintaa Ei lääkitystä vaativaa rytmihäiriötä Keuhko: Kohtuullinen hengitysvarasto ei vaadi lisähappea Ei hengenahdistusta levossa Muu: Ei kroonista taustalla olevaa immuunikatossairautta Ei HIV-positiivisuutta Ei raskaana olevia potilaita (negatiivinen raskaustesti vaaditaan ) Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. syklosporiini Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä systeemisestä kemoterapiasta toipuneena Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kortikosteroideja Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa mitattavaan kohtaan, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dillman RO, Soori G, Tai DF, et al.: Interferon alpha-2A (FN) and cis-retinoic acid (CRA) for the treatment of squamous cell carcinoma (SCC): a preliminary report. J Immunother 20(5): 404, 1997.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- okasolukeuhkosyöpä
- kohdunkaulan okasolusyöpä
- ruokatorven okasolusyöpä
- toistuva ruokatorven syöpä
- toistuva kohdunkaulan syöpä
- toistuva peniksen syöpä
- peniksen okasolusyöpä
- ihon okasolusyöpä
- toistuva ihosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Peniksen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihon kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Peniksen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000077957
- CBRG-9208
- NBSG-9208
- NCI-V92-0159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .