Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​prednison og azithromycin i behandlingen af ​​patienter med katteskrabesygdom

10. november 2011 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Open Label-undersøgelse af prednison og azithromycin til behandling af patienter med katteskrabesygdom

Bartonella henselae er det ætiologiske agens for cat scratch disease (CSD). 90% af patienterne har regional lymfadenitis (typisk CSD), mens 10% vil have sygdom, der involverer andre organer, såsom neuroretinitis, artropati, erythema nodosum og encephalitis (atypisk CSD). I de fleste tilfælde af CSD sker opløsningen efter 2 til 3 måneder, selvom der ofte forekommer et længerevarende forløb. Data om effektiviteten af ​​antibiotikabehandling ved CSD er begrænsede. Azithromycin har vist sig at have en lille gunstig effekt i en lille sammenlignende undersøgelse og er almindeligvis ordineret til CSD, men dets samlede virkning er ikke tilfredsstillende. Kortikosteroider kan være effektive i behandlingen af ​​CSD af følgende årsager:

  • Mange eksperter mener, at værtsrespons er involveret i patogenesen af ​​CSD og er ansvarlig for de kliniske manifestationer snarere end den direkte effekt af B. henselae. Fraværet af levedygtige organismer i påvirkede lymfeknuder (ved tilstedeværelse af positiv PCR for B. henselae DNA), og det faktum, at arthritis, artralgi og erythema nodosum (der ofte er forbundet med autoimmune sygdomme) er blevet beskrevet i CSD, understøtter dette koncept.
  • Kortikosteroider er blevet anekdotisk rapporteret at være blevet administreret til patienter med CSD, tilsyneladende med en vis succes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kortikosteroider ud over azithromycin ved CSD. Undersøgelsens hypotese er, at kortikosteroider vil forbedre resultatet. Ti patienter med typisk CSD vil blive behandlet med en 5-dages oral kur af prednison (1 mg/kg op til 60 mg/dag) og azithromycin (500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2-5). Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder. Større resultatmål vil omfatte varigheden af ​​symptomer og tegn, med særlig vægt på påvirket lymfeknudestørrelse og varighed ved brug af et specifikt scoringssystem (lymfadenitis-score, LS). LS vil blive brugt til at evaluere lymfadenitis ved hvert opfølgningsbesøg. Tidsperioden fra baseline LS til 75 % og 90 % reduktion i LS i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Den historiske kontrolgruppe vil bestå af alder, køn og kliniske manifestationer-matchede CSD-patienter, som blev behandlet med azithromycin uden kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Infectious Disease Unit, Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter og/eller juridisk autoriserede repræsentanter, hvis det er relevant, som er blevet fuldt informeret og har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke ELLER patienter, der ikke er i stand til at skrive og/eller læse, men som fuldt ud forstår den mundtlige information givet af investigator (eller udpeget repræsentant) ) som har givet mundtligt informeret samtykke bevidnet skriftligt af en uafhængig person.
  • Evne og vilje til at overholde protokollen.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 14-60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og ikke have nogen risiko for graviditet af en af ​​følgende årsager: Postmenopausal (amenoré i mindst 1 år); post hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi; hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og bruger en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen; pålidelig seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen er acceptabel som en yderst effektiv præventionsmetode til formålet med denne undersøgelse.
  • Patienter med kliniske manifestationer, der stemmer overens med tidlig typisk katteskrabesygdom (lymfadenitis), før spontan bedring er blevet registreret og før udvikling af suppuration.
  • Laboratoriebekræftelse (serologi og/eller PCR) af cat scratch sygdom

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendt historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på azithromycin, andre makrolider eller kortikosteroider.
  • Patienter, for hvem azithromycin eller kortikosteroider er kontraindiceret.
  • Patienter med høj risiko for QT/QTc forlængelse, f.eks. Baseline forlængelse af QTcF >/=500 msek; Risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, unormale kalium- eller magnesiumniveauer, der ikke kan korrigeres, enhver ustabil hjertetilstand i løbet af de sidste 30 dage eller en familiehistorie med langt QT-syndrom); Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med typisk sen katteskrabesygdom, som har udvist konstant forbedring i de kliniske manifestationer af den involverede lymfeknude.
  • Atypisk katteskrabesygdom (f.eks. encephalitis, pneumonitis, osteomyelitis).
  • Endokarditis på grund af Bartonella sp..
  • Diabetes mellitus.
  • Mavesår sygdom eller historie med øvre GI-blødning.
  • Anamnese med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose eller tegn på tuberkulose ved røntgen af ​​thorax.
  • Skizoaffektiv lidelse, angst eller depression behandlet med antipsykiatriske lægemidler, nu eller i fortiden.
  • AIDS eller positiv serologi for HIV.
  • Absolut neutrofiltal < 1000/mm3.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af lymfadenitis ved hjælp af en lymfadenitis-score (LS).
Tidsramme: Ændring fra baseline i LS til 75 % og 90 % reduktion i LS
LS vil evaluere sværhedsgraden af ​​lymfadenitis ved hjælp af følgende kliniske parametre: lymfeknudes størrelse i cm; smerte vurderet af patienten ved hjælp af en 0-5 skala (0 er lig med ingen smerte, 5 den mest alvorlige smerte); ømhed vurderet af lægen, (0 er lig med ingen ømhed, 5 den mest alvorlige ømhed); erytem i huden, der ligger over den berørte lymfeknude (0 ingen erytem, ​​1 mild erytem, ​​2 moderat erytem og 3 svær erytem); suppuration af en lymfeknude vil score 5 point, ingen suppuration vil score 0. Den samlede score vil bestå af den aritmetiske summering af de 5 parametre.
Ændring fra baseline i LS til 75 % og 90 % reduktion i LS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-MG-0232-11-TLV-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cat-ridse sygdom

Kliniske forsøg med prednison og azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner