Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymektomiforsøg i ikke-thymomatøs myasthenia gravis-patienter, der modtager prednisonterapi

12. april 2017 opdateret af: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham

En multicenter, enkeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner thymektomi med ingen thymektomi hos ikke-thymomatøs myasthenia gravis (MG)-patienter, der modtager prednison

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om thymektomi kombineret med prednisonterapi er mere gavnlig til behandling af ikke-thymomatøs myasthenia gravis end prednisonterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun sygdom, der involverer thymus, hvor 85 procent af patienterne har antistoffer mod muskelacetylcholinreceptorer (AchR-Ab), der forstyrrer neuromuskulær transmission. MG forårsager ofte et alvorligt handicap, der kan være livstruende. Thymectomy - en kirurgisk procedure, der fjerner thymuskirtelvæv fra brysthulen - har været en etableret terapi for ikke-thymomatøs MG eller MG uden thymomer i mere end 60 år (baseret på retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelser). Kortikosteroider bruges nu i stigende grad enten som den eneste behandling eller i kombination med thymektomi. Begge behandlinger har associerede bivirkninger, og indikationer for deres anvendelse baseret på randomiserede forsøgsdata mangler.

Formålet med dette 5-årige forsøg er at afgøre, om den kirurgiske procedure, forlænget transsternal thymektomi (ETTX), kombineret med prednisonterapi er mere gavnlig til behandling af personer med ikke-thymomatøs MG end prednisonterapi alene. Mere specifikt vil denne undersøgelse afgøre 1) om ETTX kombineret med prednison resulterer i en større forbedring af myasthenisk svaghed sammenlignet med prednison alene; 2) hvis ETTX kombineret med prednison resulterer i en lavere totaldosis af prednison, hvilket dermed mindsker sandsynligheden for samtidige og langsigtede toksiske effekter sammenlignet med prednison alene; og 3) hvis ETTX kombineret med prednison øger livskvaliteten ved at reducere bivirkninger og symptomer forbundet med terapierne sammenlignet med prednison alene.

At lære, at thymektomi resulterer i en meningsfuld reduktion af prednison-dosis eller endda fuld tilbagetrækning eller reducerer bivirkninger relateret til prednison, ville understøtte brugen af ​​de to behandlinger - thymektomi og prednison - sammen. Men hvis der ikke vises nogen meningsfuld reduktion af prednison-dosis eller bivirkninger, ville resultaterne betyde, at anvendelse af de to behandlinger sammen ikke giver nogen fordele i forhold til prednisonbehandling alene.

Efter en indledende screening vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret enten til at gennemgå den kirurgiske procedure ETTX og modtage prednisonbehandling eller til at modtage prednisonbehandling alene uden operation. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenis, Centro de Asistencia Docencia e Investigacion en Miastenia (CADIMI) Av. Forest 1146 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney, Royal Prince Alfred Hospital and The University of Sydney
      • Victoria, Australien, 3050
        • University of Melbourne, Melbourne, The Royal Melbourne Hospital, Dept of Neurology, Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, CEP 71640 255
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Universidade Federal do Parana
      • Rio De Janeiro, Brasilien, CEP 20520-053
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic Room 1132 3330 Hospital Dr NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa, The Ottawa Hospital General Campus, Division of Neurology, 501 Smyth Rd. Box 601
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Del Salvador, Departamento de Ciencias Neurológicas, Universidad de Chile, Salvador 95 Of 416, Providencia
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool. The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery, Lower Lane, Fazakerley
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester, Oxford Road
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • University of Oxford, Dept of Clinical Neurology, University of Oxford, Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
        • University of Sheffield, Western Bank
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology, Sparks Center, Suite 350, 1720 7th Avenue South
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Data Coordination Center: University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barrow Neurological Institute, Saint Joseph's Hospital and Medical Center, 350 W Thomas Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Doheny Institute, 1450 San Pablo St
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine, 101 The City Drive S, Bldg. 22 C, Route 13
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • California Pacific Medical Center, Castro St & Duboce Ave
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville, Tower I, 8th Floor, 580 W. 8th ST.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, 1120 NW 14th Street, Suite 1300
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, 201 Dowman Dr
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University, 1120 15th St
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2859
        • Indiana University, Dept of Neurology, Regenstrief Health Center, 6th floor, 1050 Walnut St, Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, 3901 Rainbow Blvd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, 5th Floor Tower
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, 4201 St Antoine, 8D UHC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 W. Thirteen Mile Road, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology, MMC 295, 420 Delaware St. S.E.,
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester, 200 First St. SW
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103-2097
        • St. Louis University, One North Grand St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University,
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital,1 Gustave L. Levy Pl
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, 601 Elmwood Ave
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University, 200 Trent Dr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland, 1100 Euclid Avenue
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexmer Medical Center, Rm 461 Means Hall, The Ohio State University Medical Center,1654 Upham Dr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern Medical Center, 5232 Harry Hines Blvd,
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0539
        • University of Texas Medical Branch, 301 University Blvd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas, 6624 Fannin St # 1670
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center, Mail code 7883, 7703 Floyd Curl Drive
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Given Bldg C225, 89 Beaumont Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, 1215 Lee St
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, 1410 NE Campus Pkwy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University, Dept of Neurology, WVU Eye Institute, Neurology Suite, 1 Stadium Drive,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 8701 Watertown Plank Road
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Neurological Institute "Carlo Besta", Myopathology and Immunology Unit, Dept of Neurology IV, Natl. Neurolog Inst. "C. Besta", Via Celoria, 11,
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome "Sapienza"
      • Rome, Italien
        • Catholic University, Universita Cattolica del Sacro Cuore, Largo Agostino Gemelli 8, e
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University, Department of Neurology, Kanazawa University Hospital, 13-1 Takaramachi
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University, First Department of Internal Medicine,Graduate School of Biomedical Sciences,1-7-1,Sakamoto
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de la Nutricion
  • Polen
    • Województwo
      • Warsaw, Województwo, Polen, 02 097
        • Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Województwo, Polen
        • Institute of Tuberculosis and Lung Disease
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto University, Serviço de Neurologia,Hospital Geral de Santo António, Largo Prof Abel Salazar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Sant Pau, Universitat Autònoma de Barcelona, Neurology Department, Hospital Sta Creu i Sant Pau, C/Mas Casanovas no 90 4o pis 4o modul.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town, Division of Neurology E8-74, Groote Schuur Hospital,Observatory
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 24205
        • Fu-Jen Catholic University, No. 510, Zhongzheng Rd., Xinzhuang Dist
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University of Münster, Schlossplatz 2
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg, Seminarstraße 2
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93043
        • University of Regensburg, Dept. of Neurology, Universitätsstr. 84, D
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-40225
        • University of Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg University, Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Langenbeckstr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige MG-patienter er ældre end 18 år og under 65 år
  • Debut af generaliseret MG inden for de sidste 5 år
  • Positive serum anti-acetylcholin receptor bindende antistoffer (muskel acetylcholin receptorer, AchRAb =/> 1,00 nmol/L. AchRAb-niveauer på 0,50-0,99 nmol/L vil være acceptabelt, hvis der er en anden bekræftende test for MG, inklusive enkeltfiberelektromyografi (EMG), gentagen nervestimulation eller utvetydig edrofoniumtest.
  • MGFA klasse II-IV ved indrejse, ved hjælp af MG Foundation of America (MGFA) klassifikationen, mens man modtager optimal anti-cholinesterase behandling med eller uden oral prednison

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær MG uden generaliseret svaghed (MGFA klasse I) eller minimal svaghed, der ikke kræver brug af kortikosteroider
  • Myastenisk svaghed, der kræver intubation (MGFA klasse IV) i den foregående måned
  • Immunsuppressiv behandling bortset fra kortikosteroider i det foregående år
  • Medicinsk uegnet til thymektomi
  • CT-bevis for tymom.
  • Graviditet eller amning; kontraindikationer for brugen af ​​kortikosteroider, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril. Kvinder, der overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen, skal udelukkes.
  • En alvorlig samtidig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre thymektomi eller efterfølgende kliniske vurderinger
  • Aktuel alternativ dagsdosis af prednison > end 1,5 mg/kg eller 100 mg eller tilsvarende daglige doser (> 0,75 mg/kg eller 50 mg).
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thymectomy plus prednison
Fremgangsmåde: Udvidet transsternal thymektomi plus prednisonbehandling
Procedure: thymektomi plus prednison
Thymektomien vil blive udført så hurtigt som muligt efter randomisering.
Andre navne:
  • Forlænget transsternal thymektomi plus prednison
Placebo komparator: Prednison alene
Lægemiddel: prednison alene protokol
Medicin: prednison alene
Prednison-kur vil være hver anden dag, startende ved 10 mg. Dosis vil øges med 10 mg hver 2. dag til en måldosis.
Andre navne:
  • prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig kvantitativ Myasthenia Gravis svaghedsscore over 3 år
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Det tidsvægtede gennemsnit er en beregning, der giver et integreret mål for resultatet over opfølgningstiden. Nævneren, der blev brugt til at beregne det tidsvægtede gennemsnit for Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score og prednison-dosis, var antallet af dage fra randomisering til sidste besøg. Beregninger brugte den trapezformede metode, hvor QMG-scoren ganges med antallet af dage på dette niveau fra det ene besøg til det næste og lægges sammen over hele opfølgningsoplevelsen og divideres med det samlede antal dage fra randomisering.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Tidsvægtet gennemsnitlig Prednison-dosis (mg) over 3 år
Tidsramme: baseline, måned 1 , 2 , 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Deltagerne rapporterede om indtagelse af prædnisondosis (mg) på skift fra baseline til tilbagetrukket eller afsluttet 3 års opfølgning. Prednison-doseringerne var blevet vægtet over dagene i rapporteringsperioden.
baseline, måned 1 , 2 , 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig kvantitativ Myasthenia Gravis-score efter prednisonbrug ved tilmelding
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig kvantitativ Myasthenia Gravis-score efter køn
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig kvantitativ Myasthenia Gravis-score efter alder ved sygdomsdebut
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Myasthenia Gravis (QMG) test. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig Prednison-dosis (mg) efter brug af prednison ved tilmelding
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Deltagerne rapporterede om indtagelse af prædnisondosis (mg) på skift fra baseline til tilbagetrukket eller afsluttet 3 års opfølgning. Prednison-doseringerne var blevet vægtet over dagene i rapporteringsperioden.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig prædnisondosis på anden dag (mg) efter køn
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Deltagerne rapporterede om indtagelse af prædnisondosis (mg) på skift fra baseline til tilbagetrukket eller afsluttet 3 års opfølgning. Prednison-doseringerne var blevet vægtet over dagene i rapporteringsperioden.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Undergruppeanalyser af tidsvægtet gennemsnitlig gennemsnitlig prednisondosis (mg) efter alder ved sygdomsdebut
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Deltagerne rapporterede om indtagelse af prædnisondosis (mg) på skift fra baseline til tilbagetrukket eller afsluttet 3 års opfølgning. Prednison-doseringerne var blevet vægtet over dagene i rapporteringsperioden.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline til 3 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning over 3 år: Thymektomi plus prednison n=25 (ud af 66); Prednison alene n=33 (ud af 60)
baseline til 3 år
Antal patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: baseline til 3 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning over 3 år: Thymektomi plus prednison n=25 (ud af 66); Prednison alene n=33 (ud af 60)
baseline til 3 år
Klassificering af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år
Hospitalsindlæggelse for forværring af myasthenia gravis
Tidsramme: baseline til 2 år og baseline til 3 år
baseline til 2 år og baseline til 3 år
Samlet antal hospitalsdage
Tidsramme: baseline til 3 år
Antal, der var indlagt: Thymektomi plus prednison n=15 (ud af 66); Prednison alene n=31 (ud af 60)
baseline til 3 år
Årsag til hospitalsindlæggelse i henhold til medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter Term
Tidsramme: baseline til 3 år
Antal, der var indlagt: Thymektomi plus prednison n=15 (ud af 66); Prednison alene n=31 (ud af 60)
baseline til 3 år
Tidsvægtet gennemsnitlig ordineret prædnisondosis på anden dag (mg)
Tidsramme: baseline-dag 20, måned 1, 2, 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Læger rapporterede om ordineret indtagelse af prædnisondosis (mg) på vekslende dage fra baseline til tilbagetrukket eller afsluttet 3 års opfølgning. De foreskrevne prednisondoseringer var blevet vægtet over dagene i rapporteringsperioden.
baseline-dag 20, måned 1, 2, 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Penaliseret tidsvægtet gennemsnitlig prednisondosis alternativ dag (mg; metode 1: straffet med maksimal dosis før azathioprin)
Tidsramme: baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
For hver deltager, der tog azathioprin, straffede vi dem ved at tage den maksimale dosis af prednison, før azathioprin blev tilføjet. Vi anvendte derefter den samme metode til at beregne den tidsvægtede, alternative dags prednisondosis fra baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder.
baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Penaliseret tidsvægtet gennemsnitlig prednisondosis alternativ dag (mg; Metode 2: Straffes ved brug af dosis på tidspunktet for start af Azathioprin)
Tidsramme: baseline, måned 1 , 2 , 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
For hver deltager, der tog azathioprin, straffede vi dem ved at tage prednison-dosis på det tidspunkt, hvor azathioprin begyndte. Vi anvendte derefter den samme metode til at beregne den tidsvægtede, alternative dags prednisondosis fra baseline, måned 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder.
baseline, måned 1 , 2 , 3, 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Tidsvægtet gennemsnitlig MG-aktivitet i dagligdagen (MG-ADL)
Tidsramme: baseline, måned 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
MG Activity of Daily Living samlede score varierer fra 0 til 24, hvor de lavere score indikerer bedre daglig livskvalitet.
baseline, måned 4, 6 og hver 3. måned gennem 36 måneder
Tidsvægtet gennemsnitlig MG-aktivitet i dagligdagen (MG-ADL) ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
MG Activity of Daily Living samlede score varierer fra 0 til 24 ved besøg, hvor de lavere score indikerer bedre daglig livskvalitet.
Måned 12, 24 og 36
Azathioprin Brug
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år
Brug af plasmaudveksling
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år
Intravenøs brug af immunoglobulin
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år
Status for minimal manifestation (MM) ved måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere, der var i minimal manifestationsstatus ved måned 12, 24 og 36.
Måned 12, 24 og 36
Kumulative dage på hospitalet for Myasthenia Gravis-eksacerbation
Tidsramme: baseline til 2 år
Antal patienter med MG-eksacerbation: Thymectomy plus prednison=6 (ud af 66); Prednison alene=17 (ud af 60)
baseline til 2 år
Kumulative dage på hospitalet for Myasthenia Gravis-eksacerbation
Tidsramme: baseline til 3 år
Antal patienter med MG-eksacerbation: Thymectomy plus prednison=6 (ud af 66); Prednison alene=22 (ud af 60)
baseline til 3 år
Short Form-36 Standardiseret fysisk komponent
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
Intervallet fra 0 til 100, jo højere den fysiske komponentværdi er, jo bedre mental sundhed.
Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
Short Form-36 Standardiseret mental komponent
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
Intervallet fra 0 til 100, jo højere den mentale komponentværdi er, jo bedre er den mentale sundhed.
Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
Behandlingsassocierede komplikationer (TAC)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4 derefter hver 3. måned til og med måned 36
Behandlingsrelaterede komplikationer målte komplikationer opstået af myasthenia gravis-patienter. Rapportér antallet af deltagere med mindst én komplikation ved hvert besøg.
Måned 0, 1, 2, 3, 4 derefter hver 3. måned til og med måned 36
Behandlingsassocierede symptomer (TAS)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4 derefter hver 3. måned til og med måned 36
Behandlingsrelaterede symptomer målte myasthenia gravis-symptomer såsom rygsmerter og/eller blå mærker. Rapportér antallet af deltagere med mindst ét ​​behandlingsrelaterede symptomer ved hvert besøg.
Måned 0, 1, 2, 3, 4 derefter hver 3. måned til og med måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Cutter, PhD, University of Alabama at Birmingham School of Public Health, Department of Biostatistics
  • Ledende efterforsker: Gil Wolfe, MD, University of Buffalo, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences
  • Ledende efterforsker: Henry Kaminski, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS050733
  • CRC (NINDS)
  • 1U01NS042685-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med thymektomi plus prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner