Lavdosis steroider til behandling af tilbagefald af nefrotisk syndrom (NS)
Behandling af tilbagefald af nefrotisk syndrom med lav steroiddosis
Baggrund - Idiopatisk nefrotisk syndrom er den almindelige glomerulære sygdom i barndommen. konventionel behandling er steroidbehandling og næsten 90% respons på denne behandling godt.
Respons på denne behandling er den vigtigste prognostiske faktor, og denne patient har et godartet sygdomsforløb.
60-70 % blandt patienter, som reagerer på steroidbehandling, vil få et tilbagefald af NS. gentagne steroidbehandlinger kan føre til alvorlige bivirkninger hos børn, såsom lav knogletæthed, vægtøgning, vækstnedsættelse, forhøjet blodtryk og øjentryk. der er bivirkningskorrelation mellem steroiddosis og behandlingsvarighed.
retningslinjer for steroiddosis for NS-tilbagefald er ikke baseret på retrospektiv klinisk forskning, men kun på nefrologer og eksperters udtalelse.
Rationel - Hvad ville være de optimale lavdosis steroider og den korteste behandlingstid ved tilbagefald af nefrotisk syndrom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk nefrotisk syndrom hos børn er den mest almindelige kroniske glomerulære sygdom. Den første behandlingslinje er prednison, og omkring 90% af patienterne vil
reaktion på denne behandling. Sygdomsforløbet er karakteriseret ved
tilbagevendende tilbagefald og gentagen prednisonbehandling. Mens prednison doser og
behandlingsvarighed i sygdomsdiagnosen har været baseret på flere prospektive
undersøgelser, dosis og behandlingsvarighed i tilbagefaldene blev aldrig udfordret i en
prospektiv kontrolundersøgelse.
For at løse dette spørgsmål designede vi en prospektiv 3-armsundersøgelse for at evaluere
effektiv af undtagelsessteroidregimentet til behandling af tilbagefald versus lavere doser.
Undersøgelsespopulationen er børn i alderen 2-18 år med steroidfølsomt nefrotisk syndrom.
Efter tilbagefald vil blive diagnosticeret baseret på fysisk undersøgelse og urinprøver
patienter vil randomisere til at modtage prednison doser, der er 60/m2 eller 45/m2 eller 30/m2.
Et mål for tid til at opnå remission, varighed af remission est. vil blive indsamlet.
Vi planlægger at rekruttere 100 børn i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
Ledende efterforsker:
- Amit Dagan, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom med flair, der har brug for steroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Steroidresistens eller behandling med Cyclosporin eller Cellcept
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prednison 60 mg/meter kvadrat kropsoverflade Aera
A - 60 mg Prednison/meter kvadratisk Boby-overfladeareal( 30 to gange)/dag, indtil der er 3 dage med uopdaget protein i urinen og nedadgående til 40 mg ,30 mg, 20 mg ,10 mg og 5 mg og slut.
|
behandling med prednison 60 mg/meter kvadrat kropsoverfladeareal for at sammenligne med andre arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: prednison 45 mg/meter kvadratisk BSA
B- 45 mg prednison/dag, indtil der er 3 dages uopdaget protein i urinen og derefter 30 mg/dag i to uger og til 30,20,10,5 mg, indtil behandlingen er afsluttet.
|
behandling med 45 mg prednison for at sammenligne med andre arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: prednison 30 mg/meter squer BSA
C- behandling af to gange dagligt prednison 30 mg dagligt indtil der er 3 dages upåviselig protein i urinen og derefter nedtrapping til 20 ,10 ,5 indtil behandlingen er afsluttet.
|
behandling med 30 mg prednison for at sammenligne med andre arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nefrotisk syndrom remission
Tidsramme: Tre dage
|
Udetekterbart protein i urinen i 3 dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsvarighed
Tidsramme: Uger
|
Antallet af uger siden patienten stoppede med steroidbehandling og var i fuldstændig remission.
|
Uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Et tegn på behandlingsresistens eller ingen respons.
|
inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Dagan, Doctor, nephrology institute Shneider Children Hospital
- Ledende efterforsker: Amit Dagan, Doctor, Schneider childrens Hospital Nephrology Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC14 6413 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .