Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa til behandling af patienter med tilbagevendende ikke-operable meningiomer og maligne meningiomer

21. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​rekombinant interferon-alfa i behandlingen af ​​tilbagevendende ikke-operable meningiomer og maligne meningiomer

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interferon alfa til behandling af patienter med tilbagevendende inoperable meningiomer og maligne meningeomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​rekombinant interferon alfa (IFN alpha) som et enkelt middel i behandlingen af ​​tilbagevendende inoperable meningeomer og maligne meningeomer.
  • Bestem arten og omfanget af toksicitet i centralnervesystemet (CNS) forbundet med brugen af ​​alfa-interferon i aktuelle doser og skemaer.

OVERSIGT: Dette er en to-arm, randomiseret undersøgelse. Den første arm omfatter alle histologisk benigne meningeom. Den anden arm inkluderer alle andre patologier.

Alle patienter får INF alfa som en subkutan injektion mandag til fredag ​​i 8 uger. Behandlingen fortsætter uden afbrydelse, så længe der ikke er nogen tumortilbagefald eller progression, og toksicitet er acceptabel.

Behandlingen fortsætter uden dosisjustering i de første 8 uger, så længe der ikke er nogen toksiske virkninger af grad III eller større. Dosering for efterfølgende kurser er et dosisniveau under den dosis, der frembragte toksicitet af grad III eller højere.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 20 patienter vil blive optaget om året i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påviste tumorer:

    • Uoperabelt meningeom
    • Atypisk meningeom
    • Ondartet meningeom
    • Angioblastisk meningiom
    • Hemangiopericytom
  • Tilbagevendende eller fremadskridende, inoperabel tumor efter mislykket strålebehandling eller afvist strålebehandling efter 2 operationer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky mindst 60%

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • AGC mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGPT mindre end 2,0 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,0 gange normal
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • BUN mindre end 1,5 gange normal ELLER
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen sygdomme, der skjuler toksicitet eller farligt ændrer stofskiftet
  • Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tillod og blev restitueret fra al myelotoksicitet sekundær til terapien

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Godartede meningiomer
INF alfa som en subkutan injektion mandag til fredag ​​i 8 uger.
Biologisk: Rekombinant interferon alfa (INF alfa)
Subkutan injektion mandag til fredag ​​i 8 uger.
Andre navne:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 Interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinant Interferon Alfa-2a
Eksperimentel: Arm 2: Andre patologier
INF alfa som subkutan injektion mandag til fredag ​​i 8 uger.
Biologisk: Rekombinant interferon alfa (INF alfa)
Subkutan injektion mandag til fredag ​​i 8 uger.
Andre navne:
  • Roferon
  • Interferon Alfa
  • Alfa 2 Interferon
  • IFN alfa-2A
  • IFN-Alpha 2
  • Interferon alfa 2a
  • Rekombinant Interferon Alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Hver 8. uge
Effektiviteten af ​​IFN alfa som enkeltmiddel til behandling af tilbagevendende ikke-operable/maligne meningeomer målt ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2003

Først opslået (Anslået)

11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM96-296
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-96296 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G97-1206
  • CDR0000065463 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Rekombinant interferon alfa (INF alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner