Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon alfa-terapi til cervikal CINI og HPV-infektion

14. november 2023 opdateret af: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon alfa-terapi til cervikal CIN I og HPV-infektion

Mongoliet er traditionelt nomader, og befolkningen er knap i landdistrikterne. Lægehjælpen er således ikke tilstrækkelig. I 2000 har den mongolske regering udviklet og implementeret millenniumprojektet i samarbejde med WHO. I løbet af de år, pap-smear-analyse er gennemført i alle landdistrikter og klinikere, er laboratorieteknikere blevet undervist i livmoderhalskræftscreening. Projektet er dog afsluttet i 2015, og land- og distriktshospitalerne har mistet de uddannede fagfolk. Stadig livmoderhalskræft er på andenpladsen efter leverkræft hos kvinder.

Formålet med undersøgelsen er at identificere typen af ​​HPV-genotype og at behandle HPV-infektionen med lokalt interferon α2b.

Materialer og metoder: HPV-positive patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. HPV-genotype vil blive bestemt af PCR i laboratoriet. Pap-smear vil blive taget og iscenesat af CIN. Patologisk væv vil blive taget under kolposkopi med eddikesyretest. Opfølgningsbesøg vil blive foretaget den 10., 30. dag af behandlingen.

Ved slutningen af ​​90. dages behandling vil pap- og histologitest blive gentaget, og CIN-regression eller viral udryddelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​interferonbehandling til HPV-infektionsudfald og tidlig CIN-ændring.

Kvinder i alderen 20-40 år vil blive optaget i undersøgelsen. Behandlingen vil blive holdt i to arme. En arm vil kun blive administreret med vaginal gel interferonbehandling. Den anden arm vil modtage både vaginal gel interferon og rektale suppositorier med interferon dosering 3.000.000 IE.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil alle patienter have cervikal celleprøve og HPV-typebestemmelse.

HPV-testning vil blive udført ved hjælp af realtids PCR-metode for at bestemme undertypen af ​​HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen skal alle patienter have histologisk test.

Histologisk test vil blive udført Giemsa-farvning og evalueret af WHO 2014 klassificering af livmoderhalshistologi, herunder CINI, CINII, CINIII, livmoderhalskræft in situ og videre.

Pap-smear vil blive evalueret ved Bethesda-klassificering. Immunhistologisk farvning vil blive udført på livmoderhalsvævet ved hjælp af anti-CD3 og anti-CD19 for at evaluere B-celleinvasionen i livmoderhalsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 17011
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Khaliun Bayaraa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pap smear LSIL
  • HPV-infektion positiv
  • Ingen antiviral behandling i 2 uger før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke indhentet samtykke
  • Antiviral behandling på 2 uger
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Interferon α2b gelbehandling i 30 dage.
Medicin: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon vil blive indgivet i vaginalt ved hjælp af 1 ml sprøjte med måleslange. Patienterne vil blive trænet i, hvordan de fylder sprøjten og puttes ind i skeden. Gel vil blive administreret 2 gange om dagen i løbet af den ikke-menstruerende dag i 28 dage.
Andre navne:
  • Interferon alfa-2b lavdosis lokal behandling
Eksperimentel: Behandling

Interferon α2b gelbehandling i 30 dage

+ Interferon α2b 3 MIU rektal suppositorium i 10 dage
Medicin: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon vil blive indgivet i vaginalt ved hjælp af 1 ml sprøjte med måleslange. Patienterne vil blive trænet i, hvordan de fylder sprøjten og puttes ind i skeden. Gel vil blive administreret 2 gange om dagen i løbet af den ikke-menstruerende dag i 28 dage.
Andre navne:
  • Interferon alfa-2b lavdosis lokal behandling
Medicin: gel Interferon og interferon suppositorium arm

0,2 ml gel interferon vil blive indgivet i vaginalt ved hjælp af 1 ml sprøjte med måleslange. Patienterne vil blive trænet i, hvordan de fylder sprøjten og puttes ind i skeden. Gel vil blive administreret 2 gange om dagen i løbet af den ikke-menstruerende dag i 28 dage.

3MIU stikpiller vil blive givet til patienter og vil blive trænet i at bruge. Hver patient i armen vil bruge stikpillen to gange om dagen i 10 dage med vaginal terapi.

Andre navne:
  • Interferon alfa-2b lavdosis lokal og højdosis systemisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pap smear
Tidsramme: 90 dage
LSIL, HSIL eller regression af ændringen vil blive vurderet.
90 dage
Kolposkopisk forandring
Tidsramme: 90 dage
Cervikale forandringer før og efter behandlingen vil blive sammenlignet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk ændring
Tidsramme: 90 dage
CINI, CINII eller regression af cervikal dysplasi vil blive evalueret.
90 dage
Immunhistokemisk ændring
Tidsramme: 90 dage
Anti CD-3 og anti CD-19 farvning vil blive udført, og farvede celler vil blive beregnet og sammenlignet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Mongolian National Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNUMS2021100701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med gel Interferon arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner