Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural genoverførsel til pleural mesotheliom (IFN-alpha)

21. september 2015 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse af genoverførsel af intrapleural adenoviral-medieret interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genoverførsel for malignt pleural mesotheliom med gentagen dosis.

Denne forskning vil undersøge, hvordan man aktiverer immunsystemet ved at bruge genoverførsel. Genoverførsel involverer indsættelse af et specielt designet gen i kræftceller. Et gen er en del af den genetiske kode, der instruerer cellerne i vores kroppe til at producere specifikke forbindelser (proteiner), der er vigtige for cellens sammensætning eller funktion. Studiehypotesen er, at gentagne doser af SCH 721015 givet over et interval på tre dage ville resultere i genoverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ad.hIFN-a (SCH 721015, adenoviral-medieret interferon alfa) er en replikationsdefekt rekombinant adenoviral vektor indeholdende det humane interferon-alfa (hIFN-alpha) gen. Dette fase I-studie er designet til at evaluere sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af to doser af Ad.hIFN-alpha injiceret i pleura (intrapleural, IP) og givet med 4 dages mellemrum hos personer med pleural mesotheliom.

Forsøgspersoner, der opfylder betingelserne, vil få anbragt et pleurakateter 2 uger før den første dosis. Forsøgspersonerne indlægges derefter i forskningscentret på dag 1 og 4 til dosering og observation natten over. Forsøgspersonerne følges derefter op ambulant i i alt 6 måneder. Radiografiske evalueringer gentages på dag 64 og efter 6 måneder. Pleuralkateteret fjernes, når det ikke er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på fremadskridende sygdom efter standard førstelinjebehandling af mesotheliom; ELLER patienten har nægtet standard førstelinjebehandling af lungehindekræft
  • evaluerbar sygdom
  • Ingen strålebehandling og/eller behandling med kemoterapeutiske, cytotoksiske eller immunologiske midler inden for 14 dage før infusion af IFN-α-vektoren
  • Skal have et pleurarum involveret med tumor tilgængeligt for pleurakateterindsættelse
  • FEV1> 1 liter eller 40 % af forudsagt værdi
  • Skal have en anti-adenoviral neutraliserende antistoftiter lig med eller mindre end 1:1000. Dette vil blive målt af Penn Vector Core

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af HIV eller Hepatitis B-infektion
  • Brug af samtidige systemiske steroider, immunsuppressiva eller enhver anden medicin, der direkte eller indirekte kan undertrykke immunsystemet
  • Tilstedeværelse af enhver anden livstruende sygdom, såsom ustabil angina, alvorlig iltafhængighed, signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lever- eller nyresygdom i slutstadiet
  • Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Biologisk: SCH 721015
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navne:
  • Adenoviral-medieret interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisk: SCH 721015
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navne:
  • Adenoviral-medieret interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dette er en dosis-eskalering.
Biologisk: SCH 721015
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navne:
  • Adenoviral-medieret interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisk: SCH 721015
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navne:
  • Adenoviral-medieret interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere genoverførsel med to doser adskilt med tre dages interval
Tidsramme: Efter den første dosis og ved hvert besøg indtil dag 94
Efter den første dosis og ved hvert besøg indtil dag 94

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med SCH 721015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner