Capecitabin og pegyleret interferon alfa-2a til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser på grund af brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der metastaserede til hjernen og opfylder alle følgende kriterier:

  • Skal have ≥ 1 inoperable hjernemetastaser, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter forudgående helhjerne- eller stereotaktisk strålebehandling
    • Ikke berettiget til ELLER uvillig til at blive behandlet med strålebehandling
  • Mindst 1 endimensionelt målbar hjernemetastase ved forstærket MR inden for de seneste 21 dage
  • Ingen progression eller udvikling af metastaser i centralnervesystemet (CNS) under forudgående behandling med capecitabin, fluorouracil, interferon alfa eller interferon beta

• Systemisk (dvs. uden for CNS-systemet) cancer skal være stabil

  • Ingen progressiv sygdom (f.eks. lever-, lymfangitiske eller lungemetastaser)

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Mand eller kvinde

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

• Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 10 mg/dL
• Ingen historie med idiopatisk trombocytopenisk purpura
• Ingen kendt ukontrolleret koagulopati
• Ingen øget risiko for anæmi (f.eks. thalassæmi eller sfærocytose)
• Ingen medicinsk problematisk anæmi

Hepatisk

• aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN for patienter med samtidige levermetastaser)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN for patienter med samtidige levermetastaser; 10 gange ULN for patienter med samtidige knoglemetastaser)

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen kongestiv hjertesvigt
• Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
• Ingen medicinsk ukontrolleret arytmi
• Ingen anden klinisk signifikant hjertesygdom
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

Gastrointestinale

• Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Skal have intakt øvre mave-tarmkanal
• Kan sluge tabletter
• Intet malabsorptionssyndrom
• Ingen historie med gastrointestinal blødning

Immunologisk

• Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, interferon, pegyleret interferon eller en pegyleret del
• Ingen kendt følsomhed over for fluorouracil
• Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
• Ingen historie med immunologisk medieret sygdom

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Ingen historie med depression karakteriseret ved et selvmordsforsøg
• Ingen historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom
• Ingen historie med anden alvorlig psykiatrisk sygdom
• Ingen forudgående invaliditet som følge af psykiatrisk sygdom
• Ingen historie med klinisk signifikant psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt non-melanom hudkræft eller behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (f.eks. skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ikke i normalområdet)
• Ingen tegn på alvorlig retinopati (f.eks. Cytomegalovirus (CMV) retinitis eller makuladegeneration)
• Ingen klinisk relevante oftalmologiske lidelser på grund af diabetes eller hypertension
• Ingen andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 måneder siden tidligere interferon alfa eller interferon beta

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 måneder siden tidligere capecitabin eller fluorouracil

Endokrin terapi

• Samtidige hormonelle midler (f.eks. tamoxifen, raloxifen eller anastrazol) til brystkræft tilladt

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

• Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig

Andet

• Mere end 4 uger siden tidligere deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
• Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig brivudin eller sorivudin
• Ingen samtidig cimetidin
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for denne malignitet