Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuverende kemoterapi til behandling af muskelinvasiv urinblærekræft: et prospektivt randomiseret forsøg

29. juli 2024 opdateret af: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til to behandlingsgrupper, første gruppe vil modtage 3-4 cyklusser af neoadjuverende Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (behandlingsgruppe), og anden gruppe vil modtage 3-4 cyklusser af neoadjuverende Cisplatin (75 mg/m2 Dag1) )-Gemcitabine (kontrolgruppe). Patienterne vil gennemgå radiologisk vurdering, fuld laboratorieoparbejdning og cystoskopi, før de gennemgår enten radikal cystektomi eller definitiv strålebehandling samtidig med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til to behandlingsgrupper, første gruppe vil modtage 3-4 cyklusser af neoadjuverende Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (behandlingsgruppe), og anden gruppe vil modtage 3-4 cyklusser af neoadjuverende Cisplatin (75 mg/m2 Dag1) )-Gemcitabine (kontrolgruppe). Patienterne vil gennemgå radiologisk vurdering, fuld laboratorieoparbejdning og cystoskopi, før de gennemgår enten radikal cystektomi eller definitiv strålebehandling samtidig med kemoterapi. Efter endt behandling skal alle patienter gennemgå opfølgning hver 3. måned i to år og derefter seks månedlige derefter. Opfølgning vil omfatte historie, fysisk undersøgelse, fuldstændig laboratoriearbejde (CBC, nyrefunktionstest og leverfunktionstest). Billeddannelse ved CT eller MR abdomen og bækkenet for alle patienter og cystoskopi i blærekonserveringsprotokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder over 18 år,

    • Patologisk påvist urinblærekræft,
    • Patienter med kliniske stadier T2-4a N0-3 M0,
    • Patienter med god nyre- og leverfunktion
    • patienter uden fjernmetastaser,
    • ingen anden malignitet (dobbelt malignitet).
    • Ydeevnestatus 0-1 i henhold til ECOG præstationsstatusskala.
    • Patienter uden kontraindikationer for strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • • præstationsstatus 2-4 i henhold til ECOG præstationsstatusskala.

    • patienter nægter at modtage kemoterapi,
    • patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage kemoterapi på grund af nedsat lever- eller nyrefunktion eller trombocytopeni,
    • patienter med M1 sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin-gemcitabin
3-4 cyklusser af Carboplatin-Gemcitabin som neoadjuverende behandling for urinblærekræft Muskelinvasiv
Medicin: Carboplatin-Gemcitabin Cisplatin-Gemcitabin
Carboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuverende kemoterapi til behandling af muskelinvasiv urinblærecancer
Aktiv komparator: cisplatin-gemcitabin
3-4 cyklusser af Cisplatin-Gemcitabine som neoadjuverende behandling for urinblærekræft Muskelinvasiv
Medicin: Carboplatin-Gemcitabin Cisplatin-Gemcitabin
Carboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuverende kemoterapi til behandling af muskelinvasiv urinblærecancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Urinary bladder cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin-Gemcitabin Cisplatin-Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner