Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft (aBTC'er) (TOURMALINE)

28. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb, enkeltarm, åben, multicenter undersøgelse af Durvalumab i kombination med kemoterapi til førstelinjebehandling til patienter med avanceret galdevejskræft (TOURMALINE)

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​durvalumab i kombination med gemcitabin-baserede kemoterapiregimer hos deltagere med aBTC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​durvalumab i kombination med forskellige gemcitabin-baserede kemoterapiregimer som førstelinjebehandling for aBTC. Målpopulationen af ​​interesse i denne undersøgelse er deltagere med aBTC, som er ≥ 18 år med WHO/ECOG PS på 0 til 2 ved tilmelding, og som ikke er kvalificerede til lokoregional terapi. Deltagere med WHO/ECOG PS 2 vil være begrænset til 20 % af den samlede behandlede deltagerpopulation.

Studiet består af 4 perioder: screeningsperiode (dag-28 til dag -1), behandlingsperiode op til 8 cyklusser af gemcitabin-baserede kemoterapi-regimer med durvalumab, vedligeholdelsesbehandling med durvalumab alene eller i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi (med undtagelse af paclitaxel), og derefter sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09131
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt fremskredent eller metastatisk galdevejscarcinom (BTC) inklusive kolangiocarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk), galdeblærecarcinom og ampulla af Vater (AoV) karcinom
  • Deltagere med inoperabel eller metastatisk BTC
  • En World Health Organization Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (WHO/ECOG PS) på 0 til 2
  • Mindst én læsion, der kvalificerer som et responsevalueringskriterie i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) mållæsion ved baseline
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Kropsvægt > 30 kg
  • Negativ graviditetstest (serum) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere skal være et år post-menopausale (amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag)
  • Mandlige og kvindelige deltagere og deres partnere skal bruge en acceptabel præventionsmetode i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på sygdomme såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningssygdomme, aktiv infektion, aktiv interstitiel lungesygdom/pneumonitis, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, anamnese med allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med en anden primær malignitet, bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus [HIV] (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfektion
  • Deltagere co-inficeret med Hepatitis B-virus (HBV) og Hepatitis C-virus (HCV) eller co-inficeret med HBV og Hepatitis D-virus (HDV)
  • Vedvarende toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling
  • Anamnese med eller aktuelle hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionen eller ethvert af undersøgelsens interventionshjælpestoffer.
  • Enhver samtidig kemoterapi, bortset fra den, der er tilladt i undersøgelsen, forsøgslægemiddel (IMP), biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling
  • Palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention, eller strålebehandling med et bredt felt af strålebehandling eller strålebehandling, der påvirker mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis IMP
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi med undtagelse af terapeutiske anticancervacciner
  • Modtagelse af den sidste dosis af anticancerterapi inden for 28 dage før den første dosis IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab + Gemcitabin baseret kemoterapi

Deltagerne vil modtage durvalumab 1500 mg hver 3. eller 4. uge, i kombination med fortsættelse af hele eller noget af den oprindelige gemcitabinbaserede baggrundskemoterapi hver 3. eller 2. uge i op til maksimalt 8 cyklusser af kemoterapi. Durvalumab 1500 mg gives som en 60-minutters IV-infusion i den første cyklus (dag 1) og som en 30-minutters IV-infusion i de efterfølgende cyklusser.

Efter at have afsluttet 8 cyklusser med gemcitabin-kemoterapi i baggrunden, eller efter at have afbrudt en hvilken som helst af kombinationskemoterapierne på grund af toksicitet, før de har afsluttet 8 cyklusser, er deltagerne berettiget til at fortsætte med at modtage durvalumab 1500 mg IV hver 4. uge enten alene eller i kombination med gemcitabin-baseret kemoterapi ( med undtagelse af paclitaxel), efter investigators skøn.
Biologisk: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage 1500 mg hver 3. uge eller hver 4. uge (i kombination med henholdsvis kemoterapi hver 3. uge eller hver 2. uge) fra cyklus 1 til cyklus 8 af kemoterapi. Efter afslutning vil deltagerne modtage 1500 mg hver 4. uge (som monoterapi)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
Medicin: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin monoterapi som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
Medicin: Gemcitabin + cisplatin
Gemcitabin plus cisplatin som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab) kun for WHO/ECOG PS 2-deltagere
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
Medicin: Gemcitabin + oxaliplatin
Gemcitabin + oxaliplatin som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
Medicin: Gemcitabin + carboplatin
Gemcitabin + carboplatin som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
Medicin: Gemcitabin + cisplatin + S-1
Gemcitabin + cisplatin + S-1 som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver anden uge (dvs. 4 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime.
  • Denne kur er ikke tilladt for lande i EU.
Medicin: Gemcitabin + S-1
Gemcitabin + S-1 som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund Gemcitabin-baseret kemoterapi regime
  • Denne kur er ikke tilladt for lande i EU.
Medicin: Gemcitabin + cisplatin + albumin-bundet paclitaxel
Gemcitabin + cisplatin + albuminbundet paclitaxel som baggrundsgemcitabin-baseret kemoterapi hver 3. uge (dvs. 8 cyklusser af durvalumab)
Andre navne:
  • Baggrund gemcitabin-baseret kemoterapi regime
  • Denne kur er ikke tilladt for lande i EU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller 4 muligvis relateret bivirkning (PRAE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Investigational Medicinal Product (IMP)
PRAE defineres som en AE, der af investigator er blevet vurderet til muligvis at være relateret til IMP.
Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Investigational Medicinal Product (IMP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af IMP indtil dødsfald på grund af enhver årsag [ca. op til 33 måneder]
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af IMP til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for den første dosis af IMP indtil dødsfald på grund af enhver årsag [ca. op til 33 måneder]
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression [vurderet op til 33 måneder]
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Fra datoen for første dosis af IMP indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression [vurderet op til 33 måneder]
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis IMP indtil datoen for objektiv PD eller død [ca. op til 33 måneder]
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af IMP indtil datoen for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for den første dosis IMP indtil datoen for objektiv PD eller død [ca. op til 33 måneder]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 24 og uge 32
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste objektive respons med fuldstændig respons eller delvis respons (i uge 24 eller 32), eller som har stabil sygdom i 24 eller 32 uger.
Uge 24 og uge 32
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression [ca. op til 33 måneder]
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression [ca. op til 33 måneder]
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Fra startdatoen for IMP, indtil 27 dage efter sidste dosis af IMP eller dødsdatoen [ca. op til 33 måneder]
DOT defineres som tid på undersøgelsesintervention.
Fra startdatoen for IMP, indtil 27 dage efter sidste dosis af IMP eller dødsdatoen [ca. op til 33 måneder]
Antal deltagere med AE'er, herunder PRAE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), immunmedierede bivirkninger (imAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP indtil langtidsopfølgning, dvs. indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af IMP [ca. op til 33 måneder]
At vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab kombineret med gemcitabin-baseret kemoterapi i baggrunden
Fra datoen for første dosis af IMP indtil langtidsopfølgning, dvs. indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af IMP [ca. op til 33 måneder]
Antal deltagere med IRR og overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af IMP [ca. op til 33 måneder]
At vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab kombineret med gemcitabin-baseret kemoterapi i baggrunden
Fra datoen for første dosis af IMP indtil 90 dage efter seponering af den sidste dosis af IMP [ca. op til 33 måneder]
European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-element kernekvalitetsspørgeskema for livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP, indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse [ca. op til 33 måneder]
At vurdere sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og HRQoL. EORTC QLQ-C30 består af 30 artikler og måler symptomer, funktion og global sundhedsstatus/QoL for alle kræfttyper. Spørgsmålene er grupperet i 5 multi-item funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 multi-item symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global QoL-skala med 2 elementer, 5 single punkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftdeltagere (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), og et punkt om sygdommens økonomiske virkning. EORTC QLQ-C30 er et gyldigt og pålideligt PRO-instrument i denne deltagerpopulation
Fra datoen for første dosis af IMP, indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse [ca. op til 33 måneder]
EORTC QLQ-BIL21 Score
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP, indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse [ca. op til 33 måneder]
At vurdere sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og HRQoL. EORTC QLQ-BIL21 er et sygdomsspecifikt (cholangiocarcinom og kræft i galdeblæren) spørgeskema. Den består af 21 emner, herunder et spørgsmål hver for bivirkninger, udstyrsproblemer og vægttab, samt 5 vægte (spisesymptomer, gulsotssymptomer, træthed, smerter og angst). En højere score indikerer større vanskeligheder. EORTC QLQ-BIL21 er et gyldigt og pålideligt PRO-instrument i denne deltagerpopulation.
Fra datoen for første dosis af IMP, indtil datoen for den første klinisk betydningsfulde forringelse [ca. op til 33 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191C00140
  • 2022-002527-35 (EudraCT nummer)
  • 2022-502043-35 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner