Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi, cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med fremskreden tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi

31. marts 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioaktivt mærket BC8 (Anti-CD45) antistof kombineret med cyclophosphamid og total kropsbestråling efterfulgt af HLA-matchet relateret eller ikke-relateret stamcelletransplantation som behandling for avanceret akut lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi, cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som har fremskreden tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder effektiviteten og toksiciteten af ​​monoklonalt jod I 131 antistof BC8, cyclophosphamid og total kropsbestråling hos patienter med fremskreden akut lymfatisk leukæmi, som modtager HLA-matchet relateret eller ikke-relateret knoglemarvstransplantation. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 hos disse patienter. III. Estimer MTD af stråling leveret af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 til marven. IV. Undersøg indflydelsen af ​​marvcellularitet, niveau af antigenekspression af leukæmiceller og graden af ​​antigenmætning med antistof på biofordelingen af ​​iod I 131 monoklonalt antistof BC8 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Alle patienter får en testdosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 (MOAB BC8) IV over flere timer 6-14 dage før den terapeutiske dosis. Patienterne får den terapeutiske dosis af jod I 131 MOAB BC8 IV over flere timer på dag -11, total kropsbestråling over 30-40 minutter to gange dagligt på dag -6 til -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienter får intrathekal methotrexat to gange før transplantation og derefter hver anden uge i 4 uger begyndende på dag 32 efter transplantation. Kohorter på 4 patienter modtager eskalerende doser af iod I 131 monoklonalt antistof, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges de første 100 dage efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi, der er forbi første remission eller er refraktær. Recidiverende sygdom skal være CD45-positiv Patienter i remission kan være CD45-negative

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 2 til 55 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mere end 60 dage Hæmatopoietisk: Cirkulerende blastantal mindre end 10.000/mm3 (kontrol med hydroxyurinstof eller lignende middel tilladt) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Må ikke have nogen veno-okklusiv leversygdom Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER mindre end 1,5 gange ULN for alder Andet: Ingen aktiv infektion HIV-negativ Ingen cirkulerende antimuse-immunoglobulin-antistoffer Skal kunne at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. strålingsisolering)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert normalt organ Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner