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Terapia con anticuerpos monoclonales, ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda recurrente avanzada

31 de marzo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Anticuerpo BC8 (Anti-CD45) radiomarcado combinado con ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de células madre relacionadas o no relacionadas con HLA compatible como tratamiento para la leucemia linfocítica aguda avanzada

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales, la ciclofosfamida y la irradiación corporal total seguida de un trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica aguda recurrente avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia y la toxicidad del anticuerpo monoclonal BC8 con yodo I 131, la ciclofosfamida y la irradiación corporal total en pacientes con leucemia linfocítica aguda avanzada que reciben un trasplante de médula ósea relacionado o no relacionado con HLA compatible. II. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8 en estos pacientes. tercero Calcule la MTD de la radiación administrada por el anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 a la médula. IV. Estudiar la influencia de la celularidad de la médula, el nivel de expresión del antígeno por parte de las células leucémicas y el grado de saturación del antígeno por anticuerpo sobre la biodistribución del anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Todos los pacientes reciben una dosis de prueba de yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8 (MOAB BC8) IV durante varias horas 6-14 días antes de la dosis terapéutica. Los pacientes reciben la dosis terapéutica de yodo I 131 MOAB BC8 IV durante varias horas el día -11, irradiación corporal total durante 30-40 minutos dos veces al día los días -6 a -4, y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de médula ósea el día 0. Los pacientes reciben metotrexato intratecal dos veces antes del trasplante y luego cada dos semanas durante 4 semanas a partir del día 32 posterior al trasplante. Cohortes de 4 pacientes reciben dosis crecientes de anticuerpo monoclonal yodo I 131 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 4 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante los primeros 100 días, a los 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia linfocítica aguda confirmada histológicamente que está más allá de la primera remisión o es refractaria La enfermedad recidivante debe ser CD45 positiva Los pacientes en remisión pueden ser CD45 negativos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: de 2 a 55 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Más de 60 días Hematopoyéticas: Recuento de blastos circulantes inferior a 10.000/mm3 (control con hidroxiurea o agente similar permitido) Hepáticas: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST menos superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) No debe tener enfermedad hepática venooclusiva Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL O inferior a 1,5 veces el LSN para la edad Otro: Sin infección activa VIH negativo Sin anticuerpos anti-inmunoglobulina de ratón circulantes Debe poder tolerar procedimientos de diagnóstico o terapéuticos (por ejemplo, aislamiento de radiación)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a los niveles máximos tolerados en ningún órgano normal Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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