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Thérapie par anticorps monoclonaux, cyclophosphamide et irradiation corporelle totale suivies d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récurrente avancée

31 mars 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Anticorps BC8 radiomarqué (anti-CD45) combiné avec du cyclophosphamide et une irradiation corporelle totale suivie d'une greffe de cellules souches apparentées ou non apparentées compatibles HLA comme traitement de la leucémie lymphoïde aiguë avancée

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux, du cyclophosphamide et de l'irradiation corporelle totale suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë récurrente avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité et la toxicité de l'iode I 131 anticorps monoclonal BC8, du cyclophosphamide et de l'irradiation corporelle totale chez les patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë avancée qui reçoivent une greffe de moelle osseuse apparentée ou non compatible HLA. II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'iode I 131 anticorps monoclonal BC8 chez ces patients. III. Estimer la MTD du rayonnement délivré par l'iode I 131 anticorps monoclonal BC8 à la moelle. IV. Étudiez l'influence de la cellularité de la moelle, du niveau d'expression de l'antigène par les cellules leucémiques et du degré de saturation de l'antigène par l'anticorps sur la biodistribution de l'anticorps monoclonal BC8 d'iode I 131 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Tous les patients reçoivent une dose test d'iode I 131 anticorps monoclonal BC8 (MOAB BC8) IV pendant plusieurs heures 6 à 14 jours avant la dose thérapeutique. Les patients reçoivent la dose thérapeutique d'iode I 131 MOAB BC8 IV pendant plusieurs heures au jour -11, une irradiation corporelle totale pendant 30 à 40 minutes deux fois par jour les jours -6 à -4 et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -3 et -2. Les patients subissent une greffe allogénique de moelle osseuse au jour 0. Les patients reçoivent du méthotrexate intrathécal deux fois avant la greffe, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines à compter du jour 32 après la greffe. Des cohortes de 4 patients reçoivent des doses croissantes d'anticorps monoclonal iode I 131 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 4 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis pendant les 100 premiers jours, à 6, 9 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde aiguë confirmée histologiquement qui est au-delà de la première rémission ou réfractaire La maladie en rechute doit être CD45 positif Les patients en rémission peuvent être CD45 négatifs

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 2 à 55 Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Plus de 60 jours Hématopoïétique : Nombre de blastes circulants inférieur à 10 000/mm3 (contrôle avec hydroxyurée ou agent similaire autorisé) Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST inférieure supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Ne doit pas avoir de maladie veino-occlusive du foie Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU inférieure à 1,5 fois la LSN pour l'âge Autre : Aucune infection active VIH négatif Aucun anticorps circulant anti-immunoglobuline de souris Doit être capable tolérer les procédures diagnostiques ou thérapeutiques (par exemple, l'isolement radiologique)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure aux niveaux maximaux tolérés pour tout organe normal Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimation)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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