Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi, cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Radiomerket BC8 (Anti-CD45) antistoff kombinert med cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av HLA-tilpasset relatert eller urelatert stamcelletransplantasjon som behandling for avansert akutt lymfatisk leukemi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling, cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har fremskreden tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere effekten og toksisiteten til jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, cyklofosfamid og total kroppsbestråling hos pasienter med avansert akutt lymfatisk leukemi som får HLA-matchet relatert eller urelatert benmargstransplantasjon. II. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 hos disse pasientene. III. Estimer MTD for stråling levert av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 til margen. IV. Studer påvirkningen av margcellularitet, nivå av antigenekspresjon av leukemiceller og grad av antigenmetning av antistoff på biofordelingen av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Alle pasienter får en testdose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 (MOAB BC8) IV over flere timer 6-14 dager før den terapeutiske dosen. Pasienter får den terapeutiske dosen jod I 131 MOAB BC8 IV over flere timer på dag -11, total kroppsbestråling over 30-40 minutter to ganger daglig på dag -6 til -4, og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon på dag 0. Pasienter får intratekal metotreksat to ganger før transplantasjon og deretter annenhver uke i 4 uker med start på dag 32 etter transplantasjon. Kohorter på 4 pasienter får eskalerende doser av jod I 131 monoklonalt antistoff inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 4 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges de første 100 dagene, etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet akutt lymfatisk leukemi som er forbi første remisjon eller er refraktær Tilbakefallende sykdom må være CD45 positiv Pasienter i remisjon kan være CD45 negative

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 2 til 55 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Mer enn 60 dager Hematopoetisk: Sirkulerende blastantall mindre enn 10 000/mm3 (kontroll med hydroksyurea eller lignende tillatt) Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Må ikke ha noen veno-okklusiv leversykdom Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER mindre enn 1,5 ganger ULN for alder Annet: Ingen aktiv infeksjon HIV-negativ Ingen sirkulerende antimuse-immunoglobulinantistoffer Må kunne å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. strålingsisolering)

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til maksimalt tolererte nivåer til noe normalt organ Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere