Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами, циклофосфамид и облучение всего тела с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с прогрессирующим рецидивирующим острым лимфолейкозом

31 марта 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Радиомеченое антитело BC8 (анти-CD45) в сочетании с циклофосфамидом и облучением всего тела с последующей HLA-совместимой родственной или неродственной трансплантацией стволовых клеток в качестве лечения запущенного острого лимфоцитарного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами, циклофосфамидом и облучением всего тела с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с прогрессирующим рецидивирующим острым лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность и токсичность моноклонального антитела йода I 131 BC8, циклофосфамида и тотального облучения тела у пациентов с прогрессирующим острым лимфолейкозом, которые получают HLA-совместимую родственную или неродственную трансплантацию костного мозга. II. Определите максимально переносимую дозу (MTD) йода I 131 моноклонального антитела BC8 у этих пациентов. III. Оцените MTD радиации, доставленной моноклональным антителом йода I 131 BC8 в костный мозг. IV. Изучить влияние клеточности костного мозга, уровня экспрессии антигена лейкозными клетками и степени насыщения антигена антителом на биораспределение моноклонального антитела йода I 131 BC8 у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Все пациенты получают тест-дозу моноклонального антитела йода I 131 BC8 (MOAB BC8) в/в в течение нескольких часов за 6-14 дней до введения терапевтической дозы. Пациенты получают терапевтическую дозу йода I 131 MOAB BC8 в/в в течение нескольких часов в день -11, облучение всего тела в течение 30-40 минут два раза в день в дни с -6 по -4 и циклофосфан в/в в течение 1 часа в дни -3 и -2. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга в 0-й день. Пациенты получают интратекально метотрексат дважды перед трансплантацией, а затем через неделю в течение 4 недель, начиная с 32-го дня после трансплантации. Группы из 4 пациентов получают возрастающие дозы моноклонального антитела йода I 131 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 4 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают в течение первых 100 дней, через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый лимфолейкоз, который находится за пределами первой ремиссии или является рефрактерным. Рецидив заболевания должен быть CD45-положительным. Пациенты в стадии ремиссии могут быть CD45-отрицательными.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 2 до 55 лет. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: более 60 дней. более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Не должно быть веноокклюзионной болезни печени Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ менее чем в 1,5 раза выше ВГН для данного возраста Другое: Нет активной инфекции ВИЧ-отрицательный Нет циркулирующих антител к иммуноглобулину мыши Должен быть в состоянии переносить диагностические или терапевтические процедуры (например, радиационная изоляция)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Отсутствие предшествующей лучевой терапии до максимально переносимых уровней для любого нормального органа Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться