Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie, cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde recidiverende acute lymfatische leukemie

31 maart 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioactief gelabeld BC8 (anti-CD45)-antilichaam gecombineerd met cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling gevolgd door HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde stamceltransplantatie als behandeling voor geavanceerde acute lymfatische leukemie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die wordt gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van therapie met monoklonale antilichamen, cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid en toxiciteit van jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8, cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling bij patiënten met gevorderde acute lymfatische leukemie die HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde beenmergtransplantatie ondergaan. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 bij deze patiënten. III. Schat de MTD van straling afgegeven door jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 aan het beenmerg. IV. Bestudeer de invloed van mergcellulariteit, niveau van antigeenexpressie door leukemische cellen en mate van antigeenverzadiging door antilichaam op de biodistributie van jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Alle patiënten krijgen gedurende enkele uren 6-14 dagen voorafgaand aan de therapeutische dosis een testdosis jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 (MOAB BC8) IV. Patiënten krijgen de therapeutische dosis jodium I 131 MOAB BC8 IV gedurende meerdere uren op dag -11, totale lichaamsbestraling gedurende 30-40 minuten tweemaal daags op dagen -6 tot -4, en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen -3 en -2. Patiënten ondergaan een allogene beenmergtransplantatie op dag 0. Patiënten krijgen tweemaal intrathecaal methotrexaat voorafgaand aan de transplantatie en daarna om de week gedurende 4 weken, te beginnen op dag 32 na de transplantatie. Cohorten van 4 patiënten krijgen toenemende doses jodium I 131 monoklonaal antilichaam totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 4 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd gedurende de eerste 100 dagen, na 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde acute lymfatische leukemie die voorbij de eerste remissie is of refractair is Recidiverende ziekte moet CD45-positief zijn Patiënten in remissie kunnen CD45-negatief zijn

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 2 tot 55 Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Meer dan 60 dagen Hematopoëtisch: Aantal circulerende blasten minder dan 10.000/mm3 (controle met hydroxyurea of ​​vergelijkbaar middel toegestaan) Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL AST minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Mag geen veno-occlusieve leverziekte hebben Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF minder dan 1,5 keer ULN voor leeftijd Overig: Geen actieve infectie HIV-negatief Geen circulerende antimuis-immunoglobuline-antilichamen Moet in staat zijn om diagnostische of therapeutische procedures te tolereren (bijv. stralingsisolatie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie tot maximaal getolereerde niveaus van een normaal orgaan Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren