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Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie

31. März 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioaktiv markierter BC8 (Anti-CD45)-Antikörper in Kombination mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Stammzelltransplantation zur Behandlung fortgeschrittener akuter lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers BC8, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung bei Patienten mit fortgeschrittener akuter lymphatischer Leukämie, die eine HLA-passende verwandte oder nicht verwandte Knochenmarktransplantation erhalten. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers BC8 bei diesen Patienten. III. Schätzen Sie die MTD der Strahlung, die der monoklonale Jod-I-131-Antikörper BC8 an das Knochenmark abgibt. IV. Untersuchen Sie den Einfluss der Markzellularität, des Niveaus der Antigenexpression durch Leukämiezellen und des Grads der Antigensättigung durch Antikörper auf die Bioverteilung des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers BC8 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Alle Patienten erhalten 6–14 Tage vor der therapeutischen Dosis mehrere Stunden lang eine Testdosis des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers BC8 (MOAB BC8) IV. Die Patienten erhalten die therapeutische Dosis Jod I 131 MOAB BC8 IV über mehrere Stunden am Tag -11, die Ganzkörperbestrahlung über 30-40 Minuten zweimal täglich an den Tagen -6 bis -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -3 und -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten intrathekales Methotrexat zweimal vor der Transplantation und dann alle zwei Wochen für 4 Wochen, beginnend am 32. Tag nach der Transplantation. Kohorten von 4 Patienten erhalten steigende Dosen des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei zwei von vier Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden in den ersten 100 Tagen, nach 6, 9 und 12 Monaten, ein Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte akute lymphatische Leukämie, die über die erste Remission hinausgeht oder refraktär ist. Die rezidivierende Erkrankung muss CD45-positiv sein. Patienten in Remission können CD45-negativ sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: 2 bis 55 Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Mehr als 60 Tage Hämatopoetisch: Zirkulierende Blastenzahl unter 10.000/mm3 (Kontrolle mit Hydroxyharnstoff oder einem ähnlichen Mittel zulässig) Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Darf keine venookklusive Lebererkrankung haben. Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dl ODER weniger als das 1,5-fache des ULN für das Alter. Sonstiges: Keine aktive Infektion. HIV-negativ. Keine zirkulierenden Anti-Maus-Immunglobulin-Antikörper. Muss in der Lage sein diagnostische oder therapeutische Verfahren (z. B. Strahlenisolation) zu tolerieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Nicht angegeben. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bis zur maximal tolerierten Dosis für ein normales Organ. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1298.00
  • FHCRC-1298.00
  • NCI-H99-0029
  • CDR0000067034 (Registrierungskennung: PDQ)

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