進行性再発性急性リンパ性白血病患者の治療におけるモノクローナル抗体療法、シクロホスファミド、全身放射線照射とその後の末梢幹細胞移植

目的: I. HLA が一致する関連または非関連の骨髄移植を受けている進行性急性リンパ性白血病患者におけるヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8、シクロホスファミド、および全身放射線照射の有効性と毒性を評価する。 II. これらの患者におけるヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 の最大耐用量 (MTD) を決定します。 Ⅲ． ヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 によって骨髄に送達される放射線の MTD を推定します。 IV. これらの患者におけるヨウ素 I131 モノクローナル抗体 BC8 の体内分布に対する骨髄の細胞性、白血病細胞による抗原発現レベル、抗体による抗原飽和度の影響を研究します。

概要: これは用量漸増研究です。 すべての患者は、治療用量の6～14日前に、試験用量のヨウ素I131モノクローナル抗体BC8 (MOAB BC8) IVを数時間かけてIV投与される。 患者は、-11日目に数時間かけて治療用量のヨウ素I 131 MOAB BC8 IVを受け、-6～-4日目に1日2回30～40分かけて全身照射を受け、-3日目と-3日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを受けます。 -2. 患者は、0日目に同種骨髄移植を受ける。患者は移植前にメトトレキサートを髄腔内に2回投与され、その後は移植後32日目から4週間隔週で4週間投与される。 4人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでヨウ素I131モノクローナル抗体の用量を漸増させます。 MTD は、患者 4 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 患者は最初の100日間、6、9、12か月後、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究のために合計 40 人の患者が獲得される予定です。