Terapia com anticorpos monoclonais, ciclofosfamida e irradiação de corpo total seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda recorrente avançada
Anticorpo BC8 radiomarcado (anti-CD45) combinado com ciclofosfamida e irradiação total do corpo seguida de transplante de células-tronco relacionadas ou não relacionadas com HLA compatível como tratamento para leucemia linfocítica aguda avançada
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais, ciclofosfamida e irradiação total do corpo seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda recorrente avançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia e toxicidade do anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8, ciclofosfamida e irradiação corporal total em pacientes com leucemia linfocítica aguda avançada que estão recebendo transplante de medula óssea HLA compatível ou não relacionado. II. Determine a dose máxima tolerada (MTD) de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 nesses pacientes. III. Estime o MTD da radiação fornecida pelo anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 à medula. 4. Estudar a influência da celularidade da medula, nível de expressão de antígeno por células leucêmicas e grau de saturação de antígeno por anticorpo na biodistribuição do anticorpo monoclonal iodo I 131 BC8 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Todos os pacientes recebem uma dose de teste de iodo I 131 anticorpo monoclonal BC8 (MOAB BC8) IV durante várias horas 6-14 dias antes da dose terapêutica. Os pacientes recebem a dose terapêutica de iodo I 131 MOAB BC8 IV durante várias horas no dia -11, irradiação corporal total durante 30-40 minutos duas vezes ao dia nos dias -6 a -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea no dia 0. Os pacientes recebem metotrexato intratecal duas vezes antes do transplante e depois a cada duas semanas por 4 semanas, começando no dia 32 após o transplante. Coortes de 4 pacientes recebem doses crescentes de anticorpo monoclonal iodo I 131 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 4 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados nos primeiros 100 dias, aos 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses durante 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia linfocítica aguda confirmada histologicamente que está além da primeira remissão ou é refratária A doença recaída deve ser CD45 positiva Pacientes em remissão podem ser CD45 negativos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 2 a 55 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Mais de 60 dias Hematopoiético: Contagem de explosão circulante inferior a 10.000/mm3 (controle com hidroxiureia ou agente similar permitido) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST inferior superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Não deve ter doença hepática veno-oclusiva Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU inferior a 1,5 vezes o LSN para a idade Outros: Sem infecção ativa HIV negativo Sem anticorpos circulantes de imunoglobulina antirato Deve ser capaz tolerar procedimentos diagnósticos ou terapêuticos (por exemplo, isolamento de radiação)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia até níveis máximos tolerados para qualquer órgão normal Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dana Christine Matthews, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 1298.00
- FHCRC-1298.00
- NCI-H99-0029
- CDR0000067034 (Identificador de registro: PDQ)
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