Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med myelomatose

31. maj 2012 opdateret af: Northwestern University

Stamcelletransplantation som standardterapi for symptomatisk myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Administrer standard højdosis melphalan sikkert i et nøje overvåget miljø til patienter med responsivt myelomatose.
  • Bestem omkostnings- og tidseffektiviteten i indsamlingen af ​​tilstrækkelige perifere blodstamceller (PBSC) til to højdosis melphalan-terapier og PBSC-transplantationer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter, der ikke er i remission, modtager 3-6 forløb med remissionsinduktionsterapi bestående af enten et antracyklin/glukokortikoid-regime eller højdosis glukokortikoider.

21-45 dage efter induktionsterapi får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt i 4 dage efterfulgt af daglig indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil det ønskede antal celler er nået.

5 dage til 6 uger efter PBSC-indsamling får patienterne højdosis melphalan IV over 2 timer i 2 på hinanden følgende dage. 36-48 timer efter afslutning af melphalan får patienterne infusion af PBSC efterfulgt af G-CSF subkutant dagligt, indtil blodtallene genoprettes.

3 måneder til 5 år efter højdosisbehandling og PBSC-infusion modtager patienter med tegn på sygdomsprogression en yderligere behandling med højdosis melphalan efterfulgt af PBSC-infusion som i det første forløb.

Patienterne følges efter 30-45 dage, 6 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnosticeret aktivt myelomatose defineret ved:

    • Lytisk sygdom
    • Anæmi
    • Hypercalcæmi
    • Sekundær nyreinsufficiens
    • Mere end 400 mg/24 timers urinproteinudskillelse
    • Symptomatisk hyperviskositet
  • Hvis tidligere behandlet, refraktær til ikke mere end 1 kur

  • Primær amyloidose uden efterfølgende myelomatose tilladt

    • Unormal nyrefunktion tilladt, hvis det skyldes primær sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min, hvis der ikke er nedsat nyrefunktion

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertefunktion, der ville udelukke undersøgelse
  • LVEF større end 45 %

Lunge:

  • Ingen lungefunktion, der ville udelukke undersøgelse
  • FVC større end 60 % forudsagt
  • DLCO større end 50 % forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 18 måneders tidligere eksponering for alkylator

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 97H6T
  • NU-97H6T
  • NCI-G99-1632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner