Melfalano seguido de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Transplante de células-tronco como terapia padrão para mieloma múltiplo sintomático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase III para estudar a eficácia do melfalano seguido de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Administre melfalano padrão em alta dose com segurança em um ambiente monitorado de perto em pacientes com mieloma múltiplo responsivo.
- Determine a eficácia de custo e tempo na coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) suficientes para duas terapias de alta dose de melfalano e transplantes de PBSC nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes que não estão em remissão recebem 3-6 cursos de terapia de indução de remissão, consistindo em um regime de antraciclina/glicocorticóide ou glicocorticóides em altas doses.
Aos 21-45 dias após a terapia de indução, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente por 4 dias, seguido de coleta diária de células-tronco do sangue periférico (PBSC) começando no dia 4 e continuando até que o número alvo de células seja atingido.
Em 5 dias a 6 semanas após a coleta de PBSC, os pacientes recebem altas doses de melfalano IV durante 2 horas por 2 dias consecutivos. Em 36-48 horas após a conclusão do melfalano, os pacientes recebem infusão de PBSC seguida de G-CSF por via subcutânea diariamente até que as contagens sanguíneas se recuperem.
De 3 meses a 5 anos após a terapia de alta dose e infusão de PBSC, os pacientes com evidência de progressão da doença recebem um tratamento adicional com alta dose de melfalano seguido de infusão de PBSC como no primeiro curso.
Os pacientes são acompanhados em 30-45 dias, 6 meses e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60-120 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mieloma múltiplo ativo diagnosticado definido por:
- doença lítica
- Anemia
- Hipercalcemia
- Insuficiência renal secundária
- Mais de 400 mg/24 horas de excreção de proteína urinária
- hiperviscosidade sintomática
- Se tratado anteriormente, refratário a não mais de 1 regime
Amiloidose primária sem mieloma múltiplo subsequente permitido
- Função renal anormal permitida se devido a doença primária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Consulte as características da doença
- Depuração de creatinina superior a 50 mL/min se não houver insuficiência renal
Cardiovascular:
- Nenhuma função cardíaca que impeça o estudo
- FEVE maior que 45%
Pulmonar:
- Nenhuma função pulmonar que impeça o estudo
- CVF maior que 60% do previsto
- DLCO maior que 50% do previsto
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não superior a 18 meses de exposição prévia ao alquilador
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Consulte as características da doença
- Não são permitidos mais de 3 regimes de tratamento anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- NU 97H6T
- NU-97H6T
- NCI-G99-1632
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