Melphalan mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

ZIELE:

• Verabreichen Sie standardmäßig hochdosiertes Melphalan sicher in einer engmaschig überwachten Umgebung bei Patienten mit ansprechendem multiplem Myelom.
• Bestimmen Sie die Kosten- und Zeiteffektivität bei der Sammlung ausreichender peripherer Blutstammzellen (PBSC) für zwei hochdosierte Melphalan-Therapien und PBSC-Transplantationen in dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Patienten, die sich nicht in Remission befinden, erhalten 3-6 Zyklen einer Remissionsinduktionstherapie, bestehend aus entweder einem Anthracyclin/Glukokortikoid-Regime oder hochdosierten Glukokortikoiden.

21–45 Tage nach der Induktionstherapie erhalten die Patienten 4 Tage lang täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), gefolgt von der täglichen Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC), beginnend am 4. Tag und fortgesetzt, bis die Zielzahl an Zellen erreicht ist.

5 Tage bis 6 Wochen nach der PBSC-Entnahme erhalten die Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Stunden hinweg hochdosiertes Melphalan IV. 36–48 Stunden nach Abschluss der Melphalan-Therapie erhalten die Patienten täglich eine subkutane Infusion von PBSC, gefolgt von G-CSF, bis sich das Blutbild erholt.

3 Monate bis 5 Jahre nach der Hochdosistherapie und PBSC-Infusion erhalten Patienten mit Anzeichen einer Krankheitsprogression eine zusätzliche Behandlung mit hochdosiertem Melphalan, gefolgt von einer PBSC-Infusion wie im ersten Zyklus.

Die Patienten werden nach 30–45 Tagen, 6 Monaten und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 5 Jahren insgesamt 60–120 Patienten rekrutiert.