Melfalán seguido de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Trasplante de células madre como terapia estándar para el mieloma múltiple sintomático
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de melfalán seguido de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Administre melfalán en dosis alta estándar de forma segura en un entorno supervisado de cerca en pacientes con mieloma múltiple que responde.
- Determinar el costo y la efectividad del tiempo en la recolección de suficientes células madre de sangre periférica (PBSC) para dos terapias con dosis altas de melfalán y trasplantes de PBSC en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes que no están en remisión reciben de 3 a 6 ciclos de terapia de inducción a la remisión que consiste en un régimen de antraciclina/glucocorticoides o dosis altas de glucocorticoides.
A los 21-45 días después de la terapia de inducción, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días durante 4 días, seguido de la recolección diaria de células madre de sangre periférica (PBSC) a partir del día 4 y continuando hasta alcanzar el número objetivo de células.
De 5 días a 6 semanas después de la recolección de PBSC, los pacientes reciben dosis altas de melfalán IV durante 2 horas durante 2 días consecutivos. A las 36-48 horas después de completar el melfalán, los pacientes reciben una infusión de PBSC seguida de G-CSF por vía subcutánea todos los días hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
De 3 meses a 5 años después de la terapia de dosis alta y la infusión de PBSC, los pacientes con evidencia de progresión de la enfermedad reciben un tratamiento adicional con dosis altas de melfalán seguido de la infusión de PBSC como en el primer ciclo.
Los pacientes son seguidos a los 30-45 días, 6 meses y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 a 120 pacientes para este estudio durante 5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mieloma múltiple activo diagnosticado definido por:
- enfermedad lítica
- Anemia
- hipercalcemia
- insuficiencia renal secundaria
- Más de 400 mg/24 horas de excreción urinaria de proteínas
- Hiperviscosidad sintomática
- Si ha sido tratado previamente, refractario a no más de 1 régimen
Se permite la amiloidosis primaria sin mieloma múltiple subsiguiente
- Función renal anormal permitida si se debe a una enfermedad primaria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Ver Características de la enfermedad
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min si no hay insuficiencia renal
Cardiovascular:
- Sin función cardíaca que impida el estudio.
- FEVI superior al 45%
Pulmonar:
- Sin función pulmonar que impida el estudio
- CVF superior al 60 % previsto
- DLCO superior al 50% previsto
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No más de 18 meses de exposición previa al alquilador
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Ver Características de la enfermedad
- No se permiten más de 3 regímenes de tratamiento previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- NU 97H6T
- NU-97H6T
- NCI-G99-1632
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