Melfalan po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

CELE:

• Należy bezpiecznie podawać standardową, dużą dawkę melfalanu w ściśle monitorowanych warunkach pacjentom z reagującym na leczenie szpiczakiem mnogim.
• Określ efektywność kosztową i czasową gromadzenia wystarczającej liczby komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) dla dwóch terapii melfalanem w dużych dawkach i przeszczepów PBSC w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci bez remisji otrzymują 3-6 kursów terapii indukującej remisję, składającej się z schematu antracyklin/glukokortykoidów lub glikokortykosteroidów w dużych dawkach.

Po 21-45 dniach od terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (G-CSF) codziennie przez 4 dni, a następnie codziennie pobiera się komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC), począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do osiągnięcia docelowej liczby komórek.

Po 5 dniach do 6 tygodni po pobraniu PBSC pacjenci otrzymują melfalan w dużych dawkach dożylnie przez 2 godziny przez 2 kolejne dni. Po 36-48 godzinach od zakończenia podawania melfalanu pacjenci otrzymują codziennie infuzję PBSC, a następnie podskórnie G-CSF, aż do powrotu morfologii krwi.

W okresie od 3 miesięcy do 5 lat po leczeniu dużymi dawkami i infuzji PBSC pacjenci z oznakami progresji choroby otrzymują dodatkowe leczenie melfalanem w dużych dawkach, a następnie infuzję PBSC, tak jak w przypadku pierwszego kursu.

Pacjentów obserwuje się po 30-45 dniach, 6 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60-120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.