Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

31. mai 2012 oppdatert av: Northwestern University

Stamcelletransplantasjon som standard terapi for symptomatisk myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten av melfalan etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Administrer standard høydose melfalan trygt i en nøye overvåket setting hos pasienter med responsivt myelomatose.
  • Bestem kostnads- og tidseffektiviteten i innsamlingen av tilstrekkelig perifere blodstamceller (PBSC) for to høydose melfalanterapier og PBSC-transplantasjoner i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter som ikke er i remisjon får 3-6 kurer med remisjonsinduksjonsterapi bestående av enten et antracyklin/glukokortikoid-regime eller høydose glukokortikoider.

21-45 dager etter induksjonsterapi, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i 4 dager etterfulgt av daglig innsamling av perifere blodstamceller (PBSC) som begynner på dag 4 og fortsetter til måltallet for celler er nådd.

5 dager til 6 uker etter PBSC-samling får pasienter høydose melfalan IV over 2 timer i 2 påfølgende dager. 36-48 timer etter fullføring av melfalan, får pasienter infusjon av PBSC etterfulgt av G-CSF subkutant daglig inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

3 måneder til 5 år etter høydosebehandling og PBSC-infusjon, får pasienter med tegn på sykdomsprogresjon en tilleggsbehandling med høydose melfalan etterfulgt av PBSC-infusjon som i den første kuren.

Pasientene følges etter 30-45 dager, 6 måneder og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60-120 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisert aktivt multippelt myelom definert av:

    • Lytisk sykdom
    • Anemi
    • Hyperkalsemi
    • Sekundær nyresvikt
    • Mer enn 400 mg/24 timer med urinproteinutskillelse
    • Symptomatisk hyperviskositet
  • Hvis tidligere behandlet, refraktær til ikke mer enn 1 kur

  • Primær amyloidose uten påfølgende myelomatose tillatt

    • Unormal nyrefunksjon tillatt hvis det skyldes primær sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min dersom ingen nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertefunksjon som ville utelukke studier
  • LVEF større enn 45 %

Lunge:

  • Ingen lungefunksjon som ville utelukke studier
  • FVC større enn 60 % anslått
  • DLCO større enn 50 % anslått

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 18 måneder med tidligere eksponering for alkylator

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlingsregimer tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 97H6T
  • NU-97H6T
  • NCI-G99-1632

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere