Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Kantasolusiirto oireisen multippelin myelooman vakiohoitona

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus melfalaanin ja sen jälkeen perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden tutkimiseksi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Anna tavallista, suuria annoksia melfalaania turvallisesti tarkasti seuratussa ympäristössä potilaille, joilla on herkkä multippeli myelooma.
  • Määritä kustannus- ja aikatehokkuus riittävien perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämisessä kahdelle suuriannoksiselle melfalaaniterapialle ja PBSC-siirrolle tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat, jotka eivät ole remissiossa, saavat 3-6 hoitojaksoa remission induktiohoitoa, joka koostuu joko antrasykliini/glukokortikoidihoito-ohjelmasta tai suuriannoksista glukokortikoideja.

21–45 päivää induktiohoidon jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin 4 päivän ajan, minkä jälkeen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen päivittäin alkaa päivästä 4 ja jatkuu, kunnes solujen tavoitemäärä on saavutettu.

5 päivää - 6 viikkoa PBSC:n keräämisen jälkeen potilaat saavat korkean annoksen melfalaani IV 2 tunnin ajan 2 peräkkäisenä päivänä. 36-48 tuntia melfalaanin lopettamisen jälkeen potilaat saavat PBSC-infuusion ja sen jälkeen G-CSF:n ihonalaisesti päivittäin, kunnes veriarvot palautuvat.

3 kuukauden–5 vuoden kuluttua suuriannoksista hoitoa ja PBSC-infuusiota potilaat, joilla on merkkejä taudin etenemisestä, saavat lisähoitoa suuriannoksisella melfalaaniannoksella, jota seuraa PBSC-infuusio kuten ensimmäisessä hoitojaksossa.

Potilaita seurataan 30-45 päivän, 6 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60-120 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnosoitu aktiivinen multippeli myelooma, jonka määrittelee:

    • Lyyttinen sairaus
    • Anemia
    • Hyperkalsemia
    • Toissijainen munuaisten vajaatoiminta
    • Yli 400 mg/24 tuntia proteiinin erittymistä virtsaan
    • Oireinen hyperviskositeetti
  • Jos se on aiemmin hoidettu, ei kestä enempää kuin 1 hoito-ohjelma

  • Primaarinen amyloidoosi ilman myeloomaa myelooma on sallittu

    • Epänormaali munuaisten toiminta sallittu, jos se johtuu ensisijaisesta sairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min, jos ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei sydämen toimintaa, joka estäisi tutkimuksen
  • LVEF yli 45 %

Keuhko:

  • Ei keuhkojen toimintaa, joka estäisi tutkimuksen
  • FVC on ennustettu yli 60 %
  • DLCO on ennustettu yli 50 %

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Enintään 18 kuukautta aikaisempaa alkylaattorialtistusta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Traynor, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 97H6T
  • NU-97H6T
  • NCI-G99-1632

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa