- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004843
En randomiseret undersøgelse af kirurgi vs ingen kirurgi hos patienter med mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme
En randomiseret undersøgelse af kirurgi vs ingen kirurgi hos patienter med let asymptomatisk
MÅL: I. Vurder effektiviteten af operation vs ingen operation hos patienter med mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme.
II. Vurder disse patienters livskvalitet, sygelighed og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn. Patienter randomiseres til at modtage operation eller følge op uden operation.
Patienter får parathyreoidektomi (nuværende standardbehandling) eller langtidsopfølgning uden parathyreoidektomi.
Livskvalitet vurderes før undersøgelsen og derefter hver 6. måned. Alle patienter følges hver 6. måned indtil døden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Histologisk diagnosticeret mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme Vedvarende albuminjusteret serumcalcium mellem 10,1-11,5 mg/dL i mindst 3 måneder Intakt parathyroidhormon større end 20 pg/ml Ingen anden årsag til hypercalcæmi Ingen familiehistorie med primær hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme primær endokrin neoplasi eller hypocalciurisk hypercalcæmi. Knoglemineraltæthed i underarmen er ikke større end 2,0 SD-enheder under den forventede værdi for køn, alder og race Ingen phalangeal subperiosteal resorption på hånd røntgenbilleder --Forudgående/Samtidig terapi-- Strålebehandling: Nej Anamnese med bestråling til hoved og nakke i barndommen Kirurgi: Ingen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver kirurgisk indgreb Andet: Ingen tidligere glukokortikoid eller antikonvulsiv medicin Samtidig behandling med thiaziddiuretika til hypertension skal ændres til nonthiazider -- Patientkarakteristika -- Menopausal status: Mindst 5 år efter menopausen Nyre: Mindst 2 år siden tidligere nefrolithiasis Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 70 % (aldersjusteret) Kardiovaskulært: Intet uventet fund på ekkokardiogram, der vil interferere med kirurgisk indgreb Andet: Bor inden for en radius af 150 mil fra downtown Detroit Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser Ingen samtidig polyuri, polydipsi, anoreksi, kvalme eller opkastning Mindst 12 måneder siden tidligere pancreatitis Ingen samtidig symptomatisk mavesår Ingen objektiv muskelsvaghed Ingen anamnese med ikke-traumatiske hvirvel- eller hoftebrud Ingen vertebral kompressionsfrakturer Ingen urolithiasis på røntgen af maven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Observation
|
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Parathyreoidektomi
|
Standard parathyreoidektomi med en bilateral tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i 9 SF 36 scoringer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/13926
- R01DK043858 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .