Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af kirurgi vs ingen kirurgi hos patienter med mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme

En randomiseret undersøgelse af kirurgi vs ingen kirurgi hos patienter med let asymptomatisk

MÅL: I. Vurder effektiviteten af ​​operation vs ingen operation hos patienter med mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme.

II. Vurder disse patienters livskvalitet, sygelighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn. Patienter randomiseres til at modtage operation eller følge op uden operation.

Patienter får parathyreoidektomi (nuværende standardbehandling) eller langtidsopfølgning uden parathyreoidektomi.

Livskvalitet vurderes før undersøgelsen og derefter hver 6. måned. Alle patienter følges hver 6. måned indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk diagnosticeret mild asymptomatisk primær hyperparathyroidisme Vedvarende albuminjusteret serumcalcium mellem 10,1-11,5 mg/dL i mindst 3 måneder Intakt parathyroidhormon større end 20 pg/ml Ingen anden årsag til hypercalcæmi Ingen familiehistorie med primær hyperparathyroidisme, hyperparathyroidisme primær endokrin neoplasi eller hypocalciurisk hypercalcæmi. Knoglemineraltæthed i underarmen er ikke større end 2,0 SD-enheder under den forventede værdi for køn, alder og race Ingen phalangeal subperiosteal resorption på hånd røntgenbilleder --Forudgående/Samtidig terapi-- Strålebehandling: Nej Anamnese med bestråling til hoved og nakke i barndommen Kirurgi: Ingen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver kirurgisk indgreb Andet: Ingen tidligere glukokortikoid eller antikonvulsiv medicin Samtidig behandling med thiaziddiuretika til hypertension skal ændres til nonthiazider -- Patientkarakteristika -- Menopausal status: Mindst 5 år efter menopausen Nyre: Mindst 2 år siden tidligere nefrolithiasis Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 70 % (aldersjusteret) Kardiovaskulært: Intet uventet fund på ekkokardiogram, der vil interferere med kirurgisk indgreb Andet: Bor inden for en radius af 150 mil fra downtown Detroit Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser Ingen samtidig polyuri, polydipsi, anoreksi, kvalme eller opkastning Mindst 12 måneder siden tidligere pancreatitis Ingen samtidig symptomatisk mavesår Ingen objektiv muskelsvaghed Ingen anamnese med ikke-traumatiske hvirvel- eller hoftebrud Ingen vertebral kompressionsfrakturer Ingen urolithiasis på røntgen af ​​maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Observation
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Parathyreoidektomi
Standard parathyreoidektomi med en bilateral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Ændring i 9 SF 36 scoringer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13926
  • R01DK043858 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner