Une étude randomisée comparant la chirurgie à l'absence de chirurgie chez des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire asymptomatique légère
Une étude randomisée comparant la chirurgie à l'absence de chirurgie chez des patients légèrement asymptomatiques
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la chirurgie par rapport à l'absence de chirurgie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire asymptomatique légère.
II. Évaluer la qualité de vie, la morbidité et la mortalité de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par sexe. Les patients sont randomisés pour recevoir une intervention chirurgicale ou un suivi sans intervention chirurgicale.
Les patients reçoivent une parathyroïdectomie (soins standard actuels) ou un suivi à long terme sans parathyroïdectomie.
La qualité de vie est évaluée avant l'étude puis tous les 6 mois. Tous les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Hyperparathyroïdie primaire asymptomatique légère diagnostiquée histologiquement Calcium sérique ajusté à l'albumine persistant entre 10,1 et 11,5 mg/dL pendant au moins 3 mois Hormone parathyroïdienne intacte supérieure à 20 pg/mL Aucune autre cause d'hypercalcémie Aucun antécédent familial d'hyperparathyroïdie primaire néoplasie endocrinienne primaire ou hypercalcémie hypocalciurique Densité minérale osseuse de l'avant-bras non supérieure à 2,0 unités SD en dessous de la valeur attendue pour le sexe, l'âge et la race antécédent d'irradiation de la tête et du cou pendant l'enfance Chirurgie : aucune maladie thyroïdienne nécessitant une intervention chirurgicale Autre : aucun traitement antérieur par des glucocorticoïdes ou des anticonvulsivants Le traitement diurétique thiazidique concomitant pour l'hypertension doit être remplacé par des non thiazidiques --Caractéristiques des patients-- Statut ménopausique : au moins 5 ans après la ménopause Rénal : Au moins 2 ans depuis une néphrolithiase antérieure Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine d'au moins 70 % (ajustée en fonction de l'âge) Cardiovasculaire : Aucun résultat inattendu à l'échocardiogramme susceptible d'interférer avec une intervention chirurgicale Autre : Vivant dans un rayon de 150 milles du centre-ville de Détroit Aucune participation concomitante à d'autres essais cliniques Aucune polyurie, polydipsie, anorexie, nausées ou vomissements concomitants Au moins 12 mois depuis une pancréatite antérieure Aucun ulcère peptique symptomatique concomitant Aucune faiblesse musculaire objective Aucun antécédent de fractures vertébrales ou de hanche non traumatiques Aucune fracture vertébrale par compression Aucune lithiase urinaire à la radiographie de l'abdomen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Observation
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Soins habituels
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Expérimental: Parathyroïdectomie
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Parathyroïdectomie standard avec abord bilatéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Changement dans 9 scores SF 36
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13926
- R01DK043858 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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