- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004843
En randomisert studie av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme
En randomisert studie av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk
MÅL: I. Vurder effektiviteten av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme.
II. Vurder livskvalitet, sykelighet og dødelighet for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter kjønn. Pasienter blir randomisert til å få operasjon eller oppfølging uten operasjon.
Pasienter får paratyreoidektomi (nåværende standardbehandling) eller langtidsoppfølging uten paratyreoidektomi.
Livskvalitet vurderes før studien og deretter hver 6. måned. Alle pasienter følges hver 6. måned frem til døden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk diagnostisert mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme Vedvarende albuminjustert serumkalsium mellom 10,1-11,5 mg/dL i minst 3 måneder Intakt paratyreoideahormon større enn 20 pg/mL Ingen annen årsak til hyperkalsemi Ingen familiehistorie med primær hyperparatyreoidisme primær endokrin neoplasi eller hypocalciurisk hyperkalsemi Benmineraltetthet i underarmen ikke større enn 2,0 SD-enheter under forventet verdi for kjønn, alder og rase Ingen phalangeal subperiosteal resorpsjon på håndrøntgen --Forutgående/samtidig terapi -- Radioterapi: Nei historie med bestråling mot hode og nakke i barndommen Kirurgi: Ingen skjoldbruskkjertelsykdom som krever kirurgisk inngrep Annet: Ingen tidligere glukokortikoid eller antikonvulsiv medikamentbehandling Samtidig tiaziddiuretikabehandling for hypertensjon må endres til ikke-tiazider --pasientkarakteristika - menopausal status: minst 5 år postmenopause Nyre: Minst 2 år siden tidligere nefrolithiasis Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 70 % (aldersjustert) Kardiovaskulært: Ingen uventet funn på ekkokardiogram som vil forstyrre kirurgisk inngrep Annet: Bor innenfor en radius på 150 mil fra Detroit sentrum Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier Ingen samtidig polyuri, polydipsi, anoreksi, kvalme eller oppkast Minst 12 måneder siden tidligere pankreatitt Ingen samtidig symptomatisk magesårsykdom Ingen objektiv muskelsvakhet Ingen historie med ikke-traumatiske vertebrale eller hoftebrudd Ingen vertebrale kompresjonsfrakturer Ingen urolithiasis på røntgen av magen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Observasjon
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Parathyreoidektomi
|
Standard paratyreoidektomi med bilateral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Endring i 9 SF 36-score
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13926
- R01DK043858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .