Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme

En randomisert studie av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk

MÅL: I. Vurder effektiviteten av kirurgi vs ingen kirurgi hos pasienter med mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme.

II. Vurder livskvalitet, sykelighet og dødelighet for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter kjønn. Pasienter blir randomisert til å få operasjon eller oppfølging uten operasjon.

Pasienter får paratyreoidektomi (nåværende standardbehandling) eller langtidsoppfølging uten paratyreoidektomi.

Livskvalitet vurderes før studien og deretter hver 6. måned. Alle pasienter følges hver 6. måned frem til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk diagnostisert mild asymptomatisk primær hyperparatyreoidisme Vedvarende albuminjustert serumkalsium mellom 10,1-11,5 mg/dL i minst 3 måneder Intakt paratyreoideahormon større enn 20 pg/mL Ingen annen årsak til hyperkalsemi Ingen familiehistorie med primær hyperparatyreoidisme primær endokrin neoplasi eller hypocalciurisk hyperkalsemi Benmineraltetthet i underarmen ikke større enn 2,0 SD-enheter under forventet verdi for kjønn, alder og rase Ingen phalangeal subperiosteal resorpsjon på håndrøntgen --Forutgående/samtidig terapi -- Radioterapi: Nei historie med bestråling mot hode og nakke i barndommen Kirurgi: Ingen skjoldbruskkjertelsykdom som krever kirurgisk inngrep Annet: Ingen tidligere glukokortikoid eller antikonvulsiv medikamentbehandling Samtidig tiaziddiuretikabehandling for hypertensjon må endres til ikke-tiazider --pasientkarakteristika - menopausal status: minst 5 år postmenopause Nyre: Minst 2 år siden tidligere nefrolithiasis Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 70 % (aldersjustert) Kardiovaskulært: Ingen uventet funn på ekkokardiogram som vil forstyrre kirurgisk inngrep Annet: Bor innenfor en radius på 150 mil fra Detroit sentrum Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier Ingen samtidig polyuri, polydipsi, anoreksi, kvalme eller oppkast Minst 12 måneder siden tidligere pankreatitt Ingen samtidig symptomatisk magesårsykdom Ingen objektiv muskelsvakhet Ingen historie med ikke-traumatiske vertebrale eller hoftebrudd Ingen vertebrale kompresjonsfrakturer Ingen urolithiasis på røntgen av magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Observasjon
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Parathyreoidektomi
Standard paratyreoidektomi med bilateral tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Endring i 9 SF 36-score
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 199/13926
  • R01DK043858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere