Eine randomisierte Studie zur Operation vs. keiner Operation bei Patienten mit leichtem asymptomatischem primärem Hyperparathyreoidismus
Eine randomisierte Studie zur Operation vs. keiner Operation bei Patienten mit leichter Asymptomatik
ZIELE: I. Beurteilung der Wirksamkeit einer Operation im Vergleich zu keiner Operation bei Patienten mit leichtem asymptomatischem primärem Hyperparathyreoidismus.
II. Bewerten Sie die Lebensqualität, Morbidität und Mortalität dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht geschichtet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Operation oder eine Nachuntersuchung ohne Operation.
Die Patienten erhalten eine Parathyreoidektomie (aktuelle Standardversorgung) oder eine Langzeitnachsorge ohne Parathyreoidektomie.
Die Lebensqualität wird vor der Studie und dann alle 6 Monate beurteilt. Alle Patienten werden alle 6 Monate bis zum Tod beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Histologisch diagnostizierter leichter asymptomatischer primärer Hyperparathyreoidismus. Anhaltender Albumin-angepasster Serumkalziumspiegel zwischen 10,1 und 11,5 mg/dl für mindestens 3 Monate. Intaktes Parathormon über 20 pg/ml. Keine andere Ursache für Hyperkalzämie. Keine familiäre Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus. primäre endokrine Neoplasie oder hypokalziurische Hyperkalzämie Knochenmineraldichte des Unterarms nicht mehr als 2,0 SD-Einheiten unter dem erwarteten Wert für Geschlecht, Alter und Rasse Keine phalangeale subperiostale Resorption auf Handröntgenaufnahmen – Vorherige/gleichzeitige Therapie – Strahlentherapie: Nein Vorgeschichte einer Bestrahlung von Kopf und Hals im Kindesalter. Operation: Keine Schilddrüsenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Sonstiges: Keine vorherige Glukokortikoid- oder Antikonvulsiva-Therapie. Gleichzeitige Thiazid-Diuretika-Therapie gegen Bluthochdruck muss auf Nicht-Thiazide umgestellt werden. --Patientenmerkmale-- Menopausenstatus: Mindestens 5 Jahre nach der Menopause Nieren: Mindestens 2 Jahre seit früherer Nephrolithiasis. Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl. Kreatinin-Clearance mindestens 70 % (altersbereinigt). Herz-Kreislauf: Kein unerwarteter Befund im Echokardiogramm, der einen chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnte. Sonstiges: Wohnen im Umkreis von 150 Meilen um die Innenstadt von Detroit Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien. Keine gleichzeitige Polyurie, Polydipsie, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen. Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Pankreatitis. Keine gleichzeitige symptomatische Magengeschwürerkrankung. Keine objektive Muskelschwäche. Keine Vorgeschichte von nicht traumatischen Wirbel- oder Hüftfrakturen. Keine Wirbelkompressionsfrakturen. Keine Urolithiasis auf dem Röntgenbild des Bauches
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überwachung
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Übliche Pflege
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Experimental: Parathyreoidektomie
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Standardmäßige Parathyreoidektomie mit bilateralem Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung in 9 SF 36-Partituren
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13926
- R01DK043858 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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