- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004843
Satunnaistettu tutkimus leikkauksesta vs. ei leikkausta potilailla, joilla on lievä oireeton primaarinen hyperparatyreoosi
Satunnaistettu tutkimus leikkauksesta vs. ei leikkausta potilailla, joilla on lievä oireeton
TAVOITTEET: I. Arvioi leikkauksen tehokkuus vs. ei leikkausta potilailla, joilla on lievä oireeton primaarinen hyperparatyreoosi.
II. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu, sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan leikkausta tai seurantaa ilman leikkausta.
Potilaat saavat lisäkilpirauhasen poistoa (nykyinen standardihoito) tai pitkäaikaista seurantaa ilman lisäkilpirauhasen poistoa.
Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti diagnosoitu lievä oireeton primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta Pysyvä albumiinisäädetty seerumin kalsium välillä 10,1-11,5 mg/dl vähintään 3 kuukauden ajan Ehjä lisäkilpirauhashormoni yli 20 pg/ml Ei muuta syytä hyperkalsemialle Ei suvussa primaarista hyperparatyreoosia, primaarinen endokriininen neoplasia tai hypokalsiurinen hyperkalsemia Kyynärvarren luun mineraalitiheys enintään 2,0 SD-yksikköä alle odotetun arvon sukupuolen, iän ja rodun perusteella Ei phalangeaalista subperiosteaalista resorptiota käden röntgenkuvauksissa -- Aiempi/samanaikainen hoito-- Sädehoito: Ei lapsuuden pään ja kaulan säteilytys Leikkaus: Ei leikkausta vaativaa kilpirauhassairautta Muu: Ei aikaisempaa glukokortikoidi- tai kouristuksia estävää lääkehoitoa Samanaikainen verenpainetaudin tiatsididiureettihoito on vaihdettava ei-tiatsideihin -- Potilaan ominaisuudet - Vaihdevuodet: Vähintään 5 vuotta postmenopausaalista Munuaiset: Vähintään 2 vuotta aikaisemmasta munuaiskivitaudista Kreatiniini korkeintaan 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 % (iän mukaan) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei odottamattomia löydöksiä sydämen kaikututkimuksesta, joka häiritsisi kirurgista toimenpidettä Muu: Asuu 150 mailin säteellä Detroitin keskustasta Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin Ei samanaikaista polyuriaa, polydipsiaa, anoreksiaa, pahoinvointia tai oksentelua Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta haimatulehduksesta Ei samanaikaista oireista mahahaavat Ei objektiivista lihasheikkoutta Ei aiempia ei-traumaattisia nikama- tai lonkkamurtumia Ei nikamamurtumia Ei nikamamurtumia vatsan röntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Havainto
|
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Lisäkilpirauhasen poisto
|
Tavallinen lisäkilpirauhasen poisto kahdenvälisellä lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos 9 SF 36 -pisteissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: D. Sudhaker Rao, Henry Ford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13926
- R01DK043858 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .