軽度の無症候性原発性副甲状腺機能亢進症患者における手術と手術なしのランダム化研究
軽度の無症状患者における手術と手術なしのランダム化研究
目的: I. 軽度の無症候性原発性副甲状腺機能亢進症患者における手術の有効性と手術なしの有効性を評価します。
II.これらの患者の生活の質、罹患率、死亡率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された多施設研究です。 患者は性別によって階層化されています。 患者は手術を受けるか、手術なしで経過観察を受けるかに無作為に割り付けられます。
患者は副甲状腺切除術（現在の標準治療）を受けるか、副甲状腺切除術を受けずに長期経過観察を受けます。
生活の質は研究前に評価され、その後は6か月ごとに評価されます。 すべての患者は死亡するまで6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴-- 組織学的に診断された軽度の無症候性原発性副甲状腺機能亢進症 アルブミン調整された血清カルシウム値が少なくとも 3 か月間 10.1 ～ 11.5 mg/dL の間である 損傷されていない副甲状腺ホルモンが 20 pg/mL を超えている 他に高カルシウム血症の原因がない 原発性副甲状腺機能亢進症の家族歴がない、原発性内分泌腫瘍、または低カルシウム性高カルシウム血症 前腕の骨密度が、性別、年齢、人種の予想値より 2.0 SD 単位以下である 手の X 線で指骨骨膜下吸収がない -- 事前/同時治療 -- 放射線療法: いいえ小児期に頭頸部への放射線照射歴がある 手術: 外科的介入を必要とする甲状腺疾患はない その他: グルココルチコイドまたは抗けいれん薬による治療歴がない 高血圧に対する同時サイアジド系利尿薬治療を非チアジド系利尿薬に変更する必要がある --患者の特徴-- 閉経状態: 閉経後少なくとも5年以上腎臓: 以前の腎結石症から少なくとも 2 年 クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下であること クレアチニン クリアランスが少なくとも 70% (年齢調整済み) 心血管: 心エコー図で外科的介入を妨げる予期せぬ所見がないこと その他: デトロイトのダウンタウンから半径 150 マイル以内に居住していること他の臨床試験に同時に参加していない 多尿、多飲、食欲不振、悪心、嘔吐を併発していない 以前の膵炎から少なくとも 12 か月がある 症候性消化性潰瘍疾患を併発していない 客観的な筋力低下がない 非外傷性の椎骨または股関節骨折の病歴がない 椎骨圧迫骨折がない 尿路結石症がない腹部のX線写真で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：観察
|
普段のお手入れ
|
|
実験的：副甲状腺切除術
|
両側アプローチによる標準的な副甲状腺切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：2年
|
9 SF 36 スコアの変化
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：D. Sudhaker Rao、Henry Ford Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。